《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》编制说明

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1、《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口，被列为2018年行业标准制修订计划，项目名称为《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》。2、工作过程：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）于2018年4月10日召开了标准启动工作会议，和有关起草单位一同针对《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》的行业标准的制定工作进行了讨论，确定工作方案及总体进度，并组

2、建了标准起草工作小组，由北京九强生物股份有限公司作为牵头单位并负责制定标准的起草稿。按照具体工作时间和进度，2018年5月30日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）在京组织召开《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》行标标准的研讨会，会后，综合各方意见，整理修改成标准的工作讨论稿。根据工作讨论稿的内容，各参与单位进行了自行验证以及统一验证，完成数据汇总分析，为标准性能指标和检测方法的确定提供了有力的依据，形成征求意见稿及编制说明，向行业内公开征求意见。二、标准编制原则和确定标准主要内容

3、的论据1、标准制定的意义、原则前白蛋白测定试剂盒是用于体外定量人血清或血浆中前白蛋白含量。生产企业及临床用户较多，目前尚无国家标准或行业标准，因此应有标准对其性能指标进行规范要求，设定该产品性能指标，以便用于指导企业及用户。新标准的制定将更好地确保产品的质量，规范产品的市场秩序。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。本标准依据GB/T26124-2011和YY/T1255-2015制定性能指标，对于线性区间的要求大家比较有异议，经过多方验证，结果都能满足目前本标准的要求，其余各项指标经过验证，基本

4、上大多数均能满足要求。三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本次验证7家单位参与统一验证，8家单位参与自行验证，90%以上的验证结果都能达到标准的要求。本标准符合国内外产品的要求，该标准的实施，将规范前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）行业生产，提升整体行业技术水平，为产品发展提供了法律依据。同时，提高了人民身体健康的保障力度，使我国制定的标准达到国际领先水平，保护民族产业，总体提高了经济和社会效益。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样

5、品、样机的有关数据对比情况。目前国际上没有《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》的产品标准，相关的标准有欧洲标准EP。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。本标准与现行法律法规、规章制度、有关基础标准和强制性标准不矛盾。六、重大分歧意见的处理经过和依据。本标准未产生重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。本标准可作为推荐性行业标准。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）本标准为首次发布。九、废止现行有关标准的建议。十、其他应予说明的事项。无。标准

6、起草工作组2018年7月10日