《人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》编制说明

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1、《人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒胶体(金免疫层析法)》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：本标准由国家药品监督管理局提出。起草单位包括中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术有限公司、北京玛诺生物制药股份有限公司、成都协和生物技术有限责任公司；主要起草人包括许四宏、孙莉、黎梅兰、唐湘君、肖玲。本标准归口单位是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)。2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。本标准于2017年立项，201

2、8年3-4月完成行业标准草案起草,2018年5月成立起草小组并内部交流讨论草案,在此基础上对草案进行修订；2018年6月召开首次会议征询专家意见。2018年6月-2018年8月发放国家参考品样品进行验证，同时提交标准草案进行征求意见；2018年9-10月汇总征求的意见、汇总验证结果，形成送审稿，2018年12月完成报批稿的制定。在标准的制定过程中，起草人负责行业标准的起草、验证方案的制定、验证报告结果的收集汇总、征求意见的汇总以及本标准相关的会议中的汇报和记录；同时根据验证结果和征集的意见、审订意见等对标准进行修改，形成最终的报

3、批稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则本标准制定，其目的是为了进一步规范该产品的生产和质量控制，保证该产品的质量。制定的原则是基于现行《体外诊断试剂注册管理办法》，以相应的国家参考品做作为样品进行验证，制定相应的技术要求。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。本标准性能指标包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性和稳定性等，基于相应的国家参考品制定。三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准的制定过程中，均采用我国相应的国家参

4、考品进行验证，验证时，严格按照各企业产品的说明书进行操作和判定结果。参与验证的单位包括北京市医疗器械检验所和在我国获得此类产品注册的生产企业，在验证结果的基础上制定客观、科学的性能要求和试验方法，目的是能有效规范试剂的质量控制，保证试剂的质量。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。国外对于此类产品没有类似于我国的国家参考品及标准要求，我国的HIV抗体口腔渗出液快速试剂国家参考品建立于2009年，当时国内尚没有相关产品，国际上也没有相应的标准要求，

5、在国家参考品建立并批准使用后，大大促进了我国HIV抗体快速试剂的发展，截止目前国内至少6家企业的HIV抗体口腔渗出液快速试剂获得CFDA批准。在其他方面，如标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等方面，则与相应的国标（如GB/T29791.1-2013、GB/T191-2008、GB/T29791.2-2013）等保持一致。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。本标准参照2014年我国新版体外诊断试剂相关法规制定，与法规的要求保持一致。本标准与现行的法律、法规和其他相关标准有无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据

6、。如出现重大分歧意见，应组织专家进行专门讨论，最后在客观、科学、公正的基础上形成讨论意见，依次意见对行业标准草案进行修订。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。本标准基于我国HIV抗体口腔渗出液快速试剂国家参考品制定，对其性能、检测方法等进行了规定，为强制性行业标准，符合我国相关法规的规定。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）对于所有在我国注册的相关产品，均应执行本行业标准。同时，在标准实施过程中，我们将尽最大努力保证相应的国家参考品的分发和使用，确保行业标准的顺利实施，以保

7、证我国注册的该类产品的质量。九、废止现行有关标准的建议。无，不适用十、其他应予说明的事项。无，不适用标准起草工作组年月日