29-苯磺酸左旋氨氯地平片临床研究计划

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1、苯磺酸左旋氨氯地平片临床研究计划1、接到国家食品药品监督管理局同意苯磺酸左旋氨氯地平片临床研究的批件后，将拟好的受试者知情同意书样稿及苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验方案，送医院伦理委员会审批。2、接到医院伦理委批准临床研究的批件后，组织受试者，向其介绍试验用药的有关情况及苯磺酸左旋氨氯地平凡人体生物等效性试验方案，并让他们阅读知情同意书样稿，同意参加试验者进行体检。3、体检合格的健康志愿受试者签署知情同意书。4、保护受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、

2、不良反应、禁忌证、试验目的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意书。试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。整个试验期间有医生、护士监护，确保受试者的安全。受试者的隐私权将受到保护。5、按试验方案进行试验。6、依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结论。7、收到试验药品后6个月内完成整个试验并提交研宄报告。苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验方案1试验目的：在健康志愿受试者中，研宄受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平片与参比制剂苯磺酸左旋氨氯地平片的相对生物利用度，以评价两个制剂是否

3、生物等效。2受试制剂：本品同时申报2.5mg和5mg二个规格，此二种规格处方工艺完全一致，只是片秉同比例增加，体外溶出度溶出曲线试验证实此二种规格溶出行为一致，故我们申报减免2.5mg规格的生物等效性试验，只做5mg规格的也物等效性试验。苯磺酸左旋氨氯地平片，江苏平光制药（焦作）有限公司，规格：5mg/片，药检合格。3参比制剂：采用最早上市的同类品种进行对比试验。吉林省天风制药有限公司已上市的苯磺酸左旋氨氯地平片，规格：2.5mg/片，药检合格。4受试者入选标准：（1）男性（2）年龄18-40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以

4、上）（3）符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大）（4）不抽烟不嗜酒（5）受试者前经体检检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能检查正常，身体健康，精神正常（6）给药前两周均未服任任何药物（7）志愿参加试验，并签署了知情同意书。5受试者例数：20例6受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、不良反应、禁忌证、试验H的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意书。试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。整个试验期间有医生、护士监

5、护，确保受试者的安全。受试者的隐私权将受到保护。7试验方法：20名健康志愿者随机分成两组，试验前14d及试验期间未用其他任何药物。禁食12h，于早晨空腹抽血4ml作为空白对照。然后早晨7:00服用参比制剂或供试制剂，剂量均为10mg，240ml温开水送服，2h后可以饮水，4h和10h后用统一标准低脂餐。于服药后1,2,3,4,5,6,8,10,12，14,16，24,48,72,96,120,144h,各采集静脉血4ml,置经肝素处理的离心试管中，离心10min,分离血浆，置一20°C冰箱中待测。测定前自然解冻。间隔2周，自身交

6、叉服用另一制剂。8血清药物浓度测定方法：采用LC/MS检测方法，测定方法符合《中国药典》2005版生物样品分析的要求。9资料统计与分析：志愿者的血药浓度-时间数据，用3p97药动学程序，在微机上进行房室拟合，并求算有关药动学参数。C,„M、1^采用实测值，AUG/用血药浓度实测值经梯形法计算，AUQT由AUCV加上的剩余面积（AUCr=Ct/k,C为试验中最后一点的血药浓度，k为血药浓度末段项消除速率常数）算出。相对生物利用度分别由供试制剂与参比制剂的AUG；和AUGT相比而得，计算公式如下:AUC?（供试制剂）X100%AUC

7、?（参比制剂）AUGT（供试制剂）F尸x100%Auer（参比制剂）对试验所得的AUC。1、AUGT和Cmilx数据先进行对数转换，再用3p97程序进行制剂间、周期间和个体间三因素方差分析以及双单侧t检验处理，判断上述参数的90%可信限，以参比制剂为标准，对江苏平光制药（焦作）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片进行生物等效性评价。10结论：依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结论。