2018年度的年度高质量回顾分析报告报告材料报告材料实用模板

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1、实用标准文案2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月起草日期审核日期审核日期批准日期********有限公司精彩文档实用标准文案目录1.概要2.回顾期限3.制造情况4产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5.物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6.产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7.生产工艺分析7.1关键

2、工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8.偏差回顾9.产品稳定性考察10.拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品..11.变更控制回顾12.验证回顾13.环境监测情况回顾14.人员情况15.委托加工、委托检验情况回顾16.不良反应17.产品召回、退货17.1产品召回情况17.2产品退货情况18.质量投诉19.药品注册相关变更的申报、批准及退审20.结论21.建议附表1药品关键工艺参数控制点及控制项目附表22016年01月~12月药品检验

3、数据汇总精彩文档实用标准文案附表32016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1.概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。2.回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日3.制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产

4、药品。）4.产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。4.1产品工艺配料混合搅拌压片成型内包装外包装检验D级洁净区质量控制点入库4.2产品给药途径及适应症精彩文档实用标准文案局部外用，用于治疗***。4.3产品关键参数4.3.1重量检查（5粒重）：0.92～1.08g（内控标准）；0.9～1.1g（法定标准）4.3.2***含量：≥76.0%（内控标准）；≥74.0%（法定标准）5.物料质量回顾原辅料供应商执行标准2016年11月30日前2016年12月01日后5.1原辅料、包装材料质量

5、问题回顾（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以原辅料、包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。）投诉号日期品名和入库序号供应商名称缺陷描述处理方法————————————评价：2016年01月~03月药品产品采购原辅料、包装材料无质量问题。精彩文档实用标准文案月份（月）名称/批数***合格率（％）1收检000000100%放行000000拒绝0000002收检000000---放行000000拒绝0000003收检9515191214100%放行9515191214拒绝000000合计收检放行拒绝5.22016年01月~03月

6、主要原辅料购进情况回顾评价：①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格；⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格，质量稳定。5.3供应商的管理情况回顾①新增供应商情况：无新增供应商。②供应商审计情况：按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。5.4工艺

7、用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法——————————小结：药品工艺生产中没有使用纯化水，纯化水仅作为设备最后的清洗清洁用水；药品生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。6.成品质量标准情况6.1药品中间产品质量标准精彩文档实用标准文案检测项目内控标准6.2药品成品质量标准检测项目法定标准内控标准因《中国药典》2016版的实施，所以对成品的质量标准进行了修订。具体如下：指标名称法定标准内控标准6.3质量指标统计及趋势分析（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以趋势分析只包括01月~03月。）A．药

8、品中间产品中***含量分析精彩文档实用标准文案评价：如图所示，2016年01月~03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定，并趋于稳定，平均含量78.9%。表明生产的药品中间产品的质量稳定。B：药品成品重量检