9、大医产品实用实用工艺简图及实用实用工艺流程说明书

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1、实用标准文案维生素补充剂类产品生产工艺简图一、生产工艺简图：称量：维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素C、维生素E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁亚硒酸钠与淀粉等量倍增混合5次维生素E、淀粉混合加入维生素A混合加入维生素B6混合制成软材干混10分钟，加适量纯化水再搅拌20分钟过18目筛加入维生素B1混合制粒干燥温度60-65℃,干燥、整粒时间约2小时得混合粉总混15分钟总混：混合粉、颗粒、维生素C、硬脂酸镁、填充胶囊每粒0.45克，装量差异控制±5%装瓶、贴签每瓶60粒，药用HDPE瓶精彩文档实用标准文案装盒，装箱外包装成品入库一般区10万级洁净区二、工艺流程说明（一）称量：按工艺配方

2、称取：维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素C、维生素E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁。（二）制粒：1、将称量好的维生素E及淀粉置入槽型混合机，干混15分钟，加适量的纯化水搅拌20分钟，制成适宜的软材；2、将制好的软材置于摇摆式制粒机上制粒（筛网为18目），制出的颗粒置于烘箱内干燥，烘制温度设置为60-65℃，烘制时间约2个小时；（三）整粒：将烘干的颗粒置摇摆颗粒机上整粒（筛网为18目）；（四）混合：取亚硒酸钠与淀粉按照“等量递增法”混合5次；再与维生素A充分混合均匀；再加入维生素B6充分混合；再加入维生素B1充分混合，得混合粉备用精彩文档实用标准文案（一）总混：将混合粉及维生素C充分

3、混合，再加入干燥后的颗粒用“等量倍增法”在二维混合机中充分混匀，时间为15分钟，得均匀混合粉。（二）胶囊填充：将混合粉进行填充，速度为每分钟1000粒，粒重0.45克，装量差异控制在±5%。（三）数粒装瓶、贴签：用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶60粒。（四）外包装：每瓶装盒、装箱，（纸箱用瓦楞纸箱包装）。三、生产设备名称及型号生产工艺设备名称设备型号粉碎不锈钢粉碎机SF-320混合糟式混合机CH-150L制粒摇摆式颗粒机LYK-160D干燥热风循环烘箱CT-C-I总混二维运动混合机EYH-600L填充全自动硬胶囊充填机NJP-1200装瓶高速摆动数片机LSP-150旋盖高速旋盖机L

4、XG-150贴签不干胶贴标机LTB-150封口电磁感应铝箔封口机LFK-200四、本产品成型工艺研发资料精彩文档实用标准文案(一)生产工艺路线设计的思路：组方、剂型确定后，我们本着“生产成本低、环境保护好”的指导思想，选择合适的生产工艺，保证在合理的剂量内，产品能更好的发挥其作用。我们根据配方中各个原料的理化性质，来设计生产工艺线路。1、本品中维生素A、亚硒酸钠由于配方中所要求的投料较少，因此不能参与制粒，只能用等量倍增法混合均匀，直接与颗粒混合填充。2、维生素B和C族维生素均属于水溶性维生素，它怕光、怕水、怕热、怕氧化。因此本品中维生素B1、维生素B6、维生素C均不能参与制粒，而只

5、能用避光的方式混合均匀后直接与颗粒混合填充。3、维生素E是一种脂溶性维生素。不溶于水，对热、酸稳定，对热不敏感，因此，本品生产工艺设计是将维生素E和淀粉一起制粒。4、为了让颗粒增加流动性，我们在总混粉中加入了硬脂酸镁作为助流剂。5、为了防止原料见光分解，总混后采用0号空心胶囊进行填充。由上述分析可知：本品维生素系列中除维生素E以外的原料对热、对光稳定性差，易分解，因此，不能直接制粒，又因数量较少而只能采用“等量倍增法”充分混匀；再与颗粒一起混合填充；内包装材料明胶空心胶囊能避光、防潮。这样可有效的防止原料主要成分的降解和损失。（二）产品生产工艺步骤优点的阐述目前市场中营养素补充剂多采

6、用口服液、片剂形式，但考虑到维生素类原料多对热、对光均不稳定，结合产品自身特点、服用人群及市场需求等多方面因素，我公司决定本品采用胶囊剂型。胶囊剂是一种传统的剂型。优点是质量稳定、剂量准确、使用方便，精彩文档实用标准文案其生产设备及技术工艺简便，胶囊可遮光防潮，保护内容物中原料的功效不易降解，生产条件可控制程度高，是目前保健食品剂型中应用较广泛的剂型之一。根据上述分析，本公司结合实际生产情况，对本品采用现代工艺生产技术。工艺路线设计为“精确称取---等量倍增法混合---制粒---干燥---整粒---总混---填充---装瓶---热封---包装入盒”等工序。并且将“精确称取---等量倍

7、增法混合---制粒---干燥---整粒---总混---填充---装瓶---热封”工序放在10万级净化车间进行，确保产品质量。从产品三批自检和检测机构实验检测结果说明，各项指标均符合《产品质量标准》的规定，尤其是控制在10万级净化车间内操作生产，其微生物指标完全能符合国家对食品的要求，是可以安全食用的。故我们在控制原料微生物指标合格的情况下，为了保证该产品功效成份的稳定性，不采取成品灭菌的方式。结论：经过三批样品的中试，以及我们对样品的自检和检测机构的复检结