北京肿瘤医院医学伦理委员会章程.doc

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1、初始审查申请表IRB-AF-02.1-V1.0(2016-04-01)北京肿瘤医院医学伦理委员会初始审查申请表（药物）一、项目概述项目全称项目负责人项目负责人所在科室申办方CRO公司组长单位组长单位负责人二、利益冲突参与研究的负责人或其他主要人员（或其直系亲属等）是否与申办方或此研究中心所使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬？您或其他关键人员是否是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人?您是否与本研究存在或者预计（本年内）将存在财务上的关系（如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和期权）？三、注册类别：四、项目类型：五、试验分期：地址：北京市海淀区阜成路52号No.52

2、Fu-chengRoad,HaidianDistrict,Beijing邮编：100142Beijing100142,P.R.China电话：0086-10-88196391Tel:0086-10-881963916/6初始审查申请表IRB-AF-02.1-V1.0(2016-04-01)六、研究设计七、研究背景和目的概要:八、试验日期自至九、CFDA药物临床试验批件:批件号：日期：十、受益与风险受益情况(请选择)l对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：l对社会安慰剂对照l是否采用安慰剂对照？若选“是”，安慰剂对照基于：的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或

3、不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施l是否制定了数据与安全监察计划？l针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：地址：北京市海淀区阜成路52号No.52Fu-chengRoad,HaidianDistrict,Beijing邮编：100142Beijing100142,P.R.China电话：0086-10-88196391Tel:0086-10-881963916/6初始审查申请表IRB-AF-02.1-V1.0(2016-04-01)十一、受试人群和受试者招募受试人群l在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：十二、费

4、用与补偿与研究有关的药物试验药：对照药：与研究有关的医疗检查与参加研究有关的交通、餐补等元/次（如有补偿，请量化金额）其他补偿元/次（如有补偿，请量化金额）十三、受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗l方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排：研究过程中出现损伤的赔偿l对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿：l对参加临床试验的受试者提供保险：受试者隐私l研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？l研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？地址：北京市海淀区阜成路52号No.52Fu-chengRoad,HaidianDistrict,Beijing邮编：100142Beijin

5、g100142,P.R.China电话：0086-10-88196391Tel:0086-10-881963916/6初始审查申请表IRB-AF-02.1-V1.0(2016-04-01)受试者病历和其他个人信息l研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？l若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?十四、知情同意书知情同意的过程谁获取知情同意获取知情同意地点知情同意签字完全告知作的说明等）地址：北京市海淀区阜成路52号No.52Fu-chengRoad,HaidianDistrict,Beijing邮编：1001

6、42Beijing100142,P.R.China电话：0086-10-88196391Tel:0086-10-881963916/6初始审查申请表IRB-AF-02.1-V1.0(2016-04-01)胚胎或胎儿造成目前无法预知的风险试验而不会因此影响其应得权益试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序这些信息的说明（包括谁将使用或公布这些信息，该信息向谁公布，公布的目的等）理人将及时得到通报，或需要签署新的知情同意书生试验相关的伤害时的联系人十五、项目相关材料清单（包括但不限于以下文件）:递交信初始审查申请表CFDA药物临床试验批件（批件号：批准日期：）药物检测报告（加盖公司红章）临床试验

7、方案（版本号：版本日期：）知情同意书（版本号：版本日期：）研究者手册（需包括临床前毒理、药敏资料）（版本号：版本日期：）病例报告表（CRF）（版本号：版本日期：）招募广告（版本号：版本日期：）本中心主要研究者简历（最新、签名和日期，并附GCP证书复印件）多中心临床试验请提供参加单位名单及项目负责人申办者资质证明（企业三证、GMP证、药品生产许可证复印件加盖公司红章）CRO公司营业执照及申办者对CRO公司的委托