申请《医疗器械经营许可证》提交材料目录

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1、http://www.docin.com/sundae_meng申请《医疗器械经营许可证》提交材料目录1、申报材料目录及页码；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、

2、工作程序等文件目录；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11、经办人授权证明；12、其他证明材料。　http://www.docin.com/sundae_meng卷内目录企业名称：联系电话：联系人：编号内容页码1医疗器械经营许可申请表(一份)2营业执照和组织机构代码证正、副本复印件3法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件；4组织机构与部门设置说明5经营范围、经营方式说明6经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7经营设施、设备目录8经营质

3、量管理制度、工作程序等文件目录9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10经办人授权证明注：所有材料必须加盖公章。http://www.docin.com/sundae_meng医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（

4、人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、

5、零售、批零兼营。http://www.docin.com/sundae_meng营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）http://www.docin.com/sundae_meng法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表姓名性别照片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字（盖章）年月日http://www.docin.com/sundae_meng组织机构图企业负责人质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注

6、：员、部或组任选其一，企业自行确定http://www.docin.com/sundae_meng部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理规范》来填写。质量管理（员、部或组）任选其一，企业自行确定保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）http://www.docin.com/sundae_meng部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历专业职称身份证号12345678910111213141516

7、1718http://www.docin.com/sundae_mengXXX公司经营范围、经营方式说明我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，注册证为：XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为三类。因此，我公司的经营范围确定为：Ⅲ类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。我公司拟将以上产品销售给（任选其一：具有资质的经营企业或医疗机构、或是直接销售给消费者、或是既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（与上面对