监测与评价综〔2016〕137号.doc

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1、监测与评价综〔2016〕137号药械安全性监测值班制度1目的为及早发现正常工作时间以外的群体、紧急、重大药械安全性事件，及时采取有效处置措施，制定本制度。2适用范围适用于非工作时间的药械安全性监测三级值班管理。3职责3.1一线值班人员由药品评价中心业务部门的工作人员组成。负责安全性信息的监测、汇总、报告。3.2二线值班人员由药品评价中心中层干部组成。负责及时分析一线值班人员报告的情况并指导一线人员开展下一步工作；负责根据一线人员报告情况，综合判断事件是否应向三线值班人员报告；必要时，需及时与有关省中心或其他部门取得联系，指导及协调下一步具体工作任务。-11-3.3三线值

2、班人员由中心领导组成。负责及时分析二线值班人员报告的情况并部署下一步具体工作任务；负责调派中心相关人员参与工作；根据安全性信息情况，综合判断事件是否需向国家食品药品监督管理总局有关司局领导汇报，必要时向总局总值班报告；中心主任负责有关报告的批准。3.4业务综合处负责本制度的监督执行，包括制定月度值班表、抽查“药械安全性监测值班记录表”填写情况等。3.5办公室负责保障值班通讯设备的正常运转。4工作程序4.1值班安排4.1.1值班时间为正常工作时间之外的时间，由业务综合处每月25日之前制定次月的值班表。4.1.2值班人员如遇特殊情况需要调换值班日期时，经部门负责人确认后，部

3、门内部自行调整。4.1.3值班当日，一线值班人员携带中心配备的值班专用通讯工具，二、三线值班人员保持通讯设备畅通。4.2安全性信息监测一线值班人员及时监测国家药械不良反应/事件监测系统（以下简称“监测系统”）的群体不良事件、预警事件、死亡病例；监测国外药品管理当局网站的安全性信息；监测各省中心和其他有关途径报告的安全性信息。必要时检索“监测系统”、WHO药品不良反应数据库、FDA医疗器械不良事件数据库以及国内、外相关信息。相关网站查询指南详见附件1。4.3安全性信息紧急报告当出现以下情况时一线值班人员应及时向二线值班人员报告：a)“监测系统”-11-以及其他途径收到的群

4、体不良事件，经判断为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或出现死亡病例；省级以上药品监督管理部门认定的其他严重药品群体不良事件；b)“监测系统”提示的预警事件，经判断为A、B级的情况；c)国外药品管理当局因药械安全性原因做出暂停或撤市处理的情况；d)值班人员认为必要向二线值班人员报告的信息。4.4安全性信息汇总交班一线值班人员应在第二天上午9：00之前，汇总安全性信息，完成“药械安全性监测值班记录表”（附件2），并以邮件形式发送至二线值班人员。二线值班人员根据“药械安全性监测值班记录表”涉及的安全性信息情况，将其转发至相关部门负责人，

5、必要时上报三线值班人员，并保存至中心网络共享文件夹。4.5值班情况监督业务综合处每月抽查“药械安全性监测值班记录表”填写情况，向中心领导报告。5本制度由业务综合处负责解释。6本制度自发布之日起施行。原《药械安全性监测值班制度》（监测与评价综〔2013〕72号）同时废止。附件：1.相关网站查询指南2.药械安全性监测值班记录表国家食品药品监督管理总局药品评价中心2016年8月25日-11-附件1相关网站查询指南一、国外药品监管当局官方网站1.美国FDA网站：http://www.fda.gov有关安全信息参见：“News&Events”、“Medwatch”、“Medica

6、lDevices”。2.加拿大卫生部网站：http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php有关安全性信息参见：“latestrecallsandsafetyalerts”（主页中下方）、“MedEffectCanada”（主页→Drugs&healthproducts→MedEffect)、“MedicalDevices”（主页→Drugs&healthproducts→MedicalDevices）3.欧洲EMA网站：http://www.ema.europa.eu/ema/有关安全性信息参见：“latestnews”（主页）4.英国MHRA网

7、站：http://www.mhra.gov.uk/有关安全性信息参见：“latestsafetyinformation”（主页右侧中部）5.澳大利亚TGA网站:http://www.tga.gov.au/有关安全性信息参见：“News”、“SafetyInformation”二、新闻媒体信息搜索引擎国内外媒体信息可通过互联网的搜索引擎进行检索，如：百度：www.baidu.com新浪：http://search.sina.com.cn/雅虎：http://search.cn.yahoo.com-11-三、FDA“Maude”不良事件数据库