《纯化水质量回顾》word版

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1、质量回顾Page3of222010年度纯化水质量回顾起草/日期动保车间审核/日期工程部审核/日期生产部审核/日期.质量部审核/日期总工办审核/日期批准/日期江苏正大丰海制药有限公司质量回顾Page3of22目录1.生产概况32.纯化水工艺流程图43纯化水系统取样点分布及编号54.2010年纯化水系统各取样点检测计划55.产品质量趋势分析56.纯化水系统清洗、消毒217.偏差情况218.变更情况219.需要改进的措施和计划2210.年度回顾结论22质量回顾Page3of222010年度纯化水质量回顾1.生产概况

2、纯化水系统主要包括原水的预处理、反渗透脱盐、离子交换及紫外线杀菌等工艺过程。该系统2000年投入运行。2005年初，对反渗透系统进行了改造。增加了反渗透的产水量，纯化水的生产能力由6T/小时增加为8T/小时，处理系统增加一个原水贮罐、一台水泵和两个阳床，反渗透增加一组RO膜，由原来的二并一串改为二并二串。2010年10月在纯化水循环管道水泵出口，安装一台在线紫外线灭菌装置。各单元的功能如下：1.1预处理单元:主要是原水贮罐饮用水经加药(絮凝剂)后，使水中的悬浮胶状物质絮凝,经砂过滤器、活性炭过滤器，除去原水中

3、的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，软化器使原水软化，降低水质硬度，控制标准不大于0.4mmol/L,分别经5um、1um保安过滤器除去水中的不溶性微粒。1.2反渗透单元：软化水（必要时加热）进入反渗透前，添加阻垢剂，防止水中的无机物质在反渗透膜中沉积结垢，软化水经反渗透处理，主要除去水中的电解质盐类，得到淡水，系统全自动、连续操作，水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。2009年三月，因膜的流量下降，更换八支美国海德能CPA3型膜。1.3离子交换单元：反渗透处理后的淡水经过混床进一步与水中的剩余带电杂质进

4、行交换，去除水中的带电离子，出水比电阻大于1MΩ·cm，经0.22um微孔过滤器过滤、紫外线杀菌，获得合格的纯化水。1.4纯化水贮存和输送系统分为两部分进行，一部分是由贮水罐、泵闭路循环管路及各使用点阀门称为闭路循环系统，另一部分是使用点的管道、贮水箱及输送泵等，称为使用点管路系统。在输送泵出口安装一台紫外灭菌器，1.5所用絮凝剂主要成分为二烯丙基季铵盐。可以将水溶液中的悬浮微粒聚集联结形成粗大的絮状团粒或团块沉淀除去。1.6所用阻垢剂为海德能公司（Hydranautics）产品，能有效控制碳酸钙结垢，同时在

5、很大的浓度范围内有效的控制硫酸钙，硫酸钡、硫酸锶的结垢倾向。1.72010年供生产车间纯化水1327吨，质量符合《中国药典》2010年版及企业内控标准QSPWRev.3。质量回顾page22of222.纯化水工艺流程图质量回顾page22of223纯化水系统取样点分布及编号纯化水系统取样点分为制水纯化水循环系统取样点和使用点系统取样点。3.1制水循环系统取样点为：制水纯化水贮罐（pw-501）、总回水口（pw-504）、动力站（pw-503）。3.2固体制剂使用点取样口：PW-201干燥间2220-1、PW-

6、202干燥间2220-2、PW-203制浆间2224、PW-204制粒间2223、PW-205混料整粒间2219、PW-206筛粉间2226、PW-207制浆间2217、PW-208器具清洗间2211、PW-209粉碎间2227；3.3强力车间使用点取样口：PW-301中和间1121、PW-302总混内包间1223、PW-303精制间215、PW-304粉碎过筛间1221、PW-305干燥间1220、PW-306器具精洗间1209；3.4右糖车间使用点取样口：PW-401干燥间1267、PW-402总混内包间

7、1272、PW-403器具精洗间1274、PW-404调粉间1263、PW-405预处理间1127、PW-406洗衣间1259、PW-407喷雾干燥间、PW-408工具清洗间1125。4.2010年纯化水系统各取样点检测计划4.12010年制水车间纯化水检测计划（详见附件1）4.22010年固体制剂纯化水检测计划（详见附件1）4.32010年强力车间纯化水检测计划（详见附件1）4.42010年原料药车间注射用水检测计划（详见附件1）5.产品质量趋势分析5.1制水车间纯化水取样点质量的趋势分析l制水车间纯化水贮

8、罐取水口（501）质量分析2010年制水纯化水贮罐（pw-501）细菌霉菌及酵母菌总数（CFU/ml）折线图，从折线图看，2010年制水纯化水贮罐（pw-501）细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml，控制在合格范围内，符合质量标准规定。质量回顾page22of222010年制水纯化水贮罐（pw-501）不挥发物检测统计折线图：从折线图看，2010年制水纯化水贮罐（pw-501）不挥发物控制在