药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准

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1、新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准　　一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准　　二、许可内容：　　新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。　　（一）新药申请注册分类：　　注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。　　注册分类2、新发现的药材及其制剂。　　注册分类3、新的中药材代用品。　　注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。　　注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制

2、剂。　　注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　　（二）已有国家标准的药品申请注册分类：　　注册分类9、已有国家标准的中药、天然药物。　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交申请资料目录：　　1．新药申请　

3、　《药品注册申请表》　　综述资料　　资料编号1、药品名称。　　资料编号2、证明性文件。　　资料编号3、立题目的与依据。　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。　　资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　2．药学研究资料　　资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　资料编号16、样品检验报告书。　　资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　3．临床试验资料　　资料编号29、临床试验资料综述。　　资料编号30、临床试验计划与

4、方案。　　资料编号31、临床研究者手册。　　资料编号32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　资料编号33、临床试验报告。　　其他变更和补充的资料　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。　　（二）已有国家标准的药品　　《药品注册申请表》　　1．综述资料　　资料编号1、药品名称　　资料编号2、证明性文件。　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。　　资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　2．药学研究资料　　资料编号7、药学研究资料综述。　　资料编

5、号8、药材来源及鉴定依据。　　资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　资料编号16、样品检验报告书。　　资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资

6、料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为

7、复印件），各袋均应包含1份申请表。　　6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。　　7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，

8、其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。　　（1）注册分类　　①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。　　②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。　　（2）注册分类还应符合以下情形：　　①对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发