药品生产质量管理规范2010版(含附录

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺二○一一年一月十七日关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第16号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药

2、品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。　　特此公告。　　附件：1．无菌药品　　　　　2．原料药　　　　　3．生物制品　　　　　4．血液制品　　　　　5．中药制剂　　　　国家食品药品监督管理局　　　二○一一年二月二十四日关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知1999年06月19日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：根据国家药

3、品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录自1999年8月1日起施行。特此通知。国家药品监督管理局一九九九年六月十九日关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知国药监安[2003]40号2003年01月30日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了

4、对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。特此通知附件：1．中药饮片GMP补充规定　　　2．医用氧GMP补充规定国家药品监督管理局二○○三年一月三十日目　　　　　录药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）1第一章　总　则1第二章　质量管理1第一节　原　则1第二节　质量保证2第三节　质量控制4第四节　质量风险管

5、理4第三章　机构与人员5第一节　原　则5第二节　关键人员6第三节　培　训9第四节　人员卫生10第四章　厂房与设施11第一节　原　则11第二节　生产区12第三节　仓储区15第四节　质量控制区16第五节　辅助区16第五章　设　备17第一节　原　则17第二节　设计和安装17第三节　维护和维修18第四节　使用和清洁18第五节　校　准19第六节　制药用水20第六章　物料与产品21第一节　原　则21第二节　原辅料22第三节　中间产品和待包装产品23第四节　包装材料24第五节　成　品25第六节　特殊管理的物料和产品25第七节　其　他25第七章　确认与验

6、证27第八章　文件管理29第一节　原　则29第二节　质量标准31第三节　工艺规程32第四节　批生产记录34第五节　批包装记录35第六节　操作规程和记录36第九章　生产管理37第一节　原　则37第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染39第三节　生产操作40第四节　包装操作41第十章　质量控制与质量保证43第一节　质量控制实验室管理43第二节　物料和产品放行50第三节　持续稳定性考察51第四节　变更控制53第五节　偏差处理54第六节　纠正措施和预防措施55第七节　供应商的评估和批准56第八节　产品质量回顾分析58第九节　投诉与不良反应报告60

7、第十一章　委托生产与委托检验61第一节　原　则61第二节　委托方61第三节　受托方62第四节　合　同62第十二章　产品发运与召回63第一节　原　则63第二节　发　运64第三节　召　回64第十三章　自　检65第一节　原　则65第二节　自　检65第十四章　附　则66药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录173无菌药品73第一章　范　围73第二章　原　则73第三章　洁净度级别及监测74第四章　隔离操作技术78第五章　吹灌封技术79第六章　人　员79第七章　厂　房81第八章　设　备82第九章　消　毒83第十章　生产管理84

8、第十一章　灭菌工艺86第十二章　灭菌方法88第十三章　无菌药品的最终处理91第十四章　质量控制92第十五章　术语92药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录２94原料药9