广东省医疗机构医用耗材采购内部

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1、广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为，提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平，预防腐败行为发生，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕53号）等规定，特制定本工作指引。第二条本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。第三条医疗机构医用

2、耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格的过程，应当严格遵循国家相关管理规定执行，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。第四条-10-医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作，包括过程中所使用的各种信息化手段，坚持“质量优先、价格合理”原则，符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。第一条医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度，按属地报同级卫生计生行政主管部门备案，省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。第一章机构与职责第二条

3、二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会，承担本单位医用耗材的管理责任；鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会，提高管理水平，预防腐败发生。医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理，并承担委员会的日常工作，主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据统计分析等。二级、三级医疗机构原则上要设立相对独立的医用耗材管理部门（或议事协调机制，下同），基层医疗卫生机构可依托本单位现有的相应管理部门开展医用耗材的采购管理工作。第三条-10-医用耗材管理相关委员会原则上由医疗机构分管领导、医用耗材管理、审计、财务、价格管理、医保、医务

4、、信息、院感、护理等相关部门负责人和医技、临床（科室）专家等专业人员组成，委员会主任由分管领导担任。委员会的具体人员相对固定，人数应与医疗机构规模和等级相适应，原则上三级医疗机构人数不少于11人，二级医疗机构不少于7人，设有医用耗材管理相关委员会的基层医疗卫生机构不作人数要求，委员会人数原则上为单数。第一条委员会的职责包括制定本单位医用耗材管理制度并监督落实，组建并管理专家库，审定医用耗材采购目录，指导并监督医用耗材管理部门的日常工作，处置采购过程中的重大问题等。委员会召开会议一年不少于两次，特殊情况可临时召集，坚持“科学论证、民主决策”。第二条医用耗材专家库由医疗机构医用耗材采购管理专家和

5、临床专家组成，管理专家由医用耗材、审计、财务、价格管理、医保、医务、信息、院感、护理等科室负责人组成；原则上副高以上职称的临床专家列入专家库，二级医疗机构视实际情况可增加部分中级职称进入专家库。基层医疗卫生机构的专家库人数根据实际情况自行确定。专家库每两年进行一次调整，有特殊情况的经医用耗材管理相关委员会研究同意后可临时调整。第三条医用耗材管理部门原则上应设立采购、质管、仓管、档案管理、会计等岗位，具体岗位配备的有关人员应经过相应培训，并定期组织业务和法律法规方面的培训，建立培训档案，定期检查评价。参与医用耗材管理的采购、仓管、会计等不相容岗位要确保岗位分离；敏感岗位应建立轮换机制，原则上以

6、3－5年为轮换周期。业务科室要设立专职或兼职人员管理本科室使用的医用耗材，负责制定采购计划、提出采购需求、使用管理和统计汇总等工作。第一章目录遴选-10-第一条各级医疗机构要逐步建立以国家卫生计生部门制定医用耗材标准化分类编码（国家另有要求的，从其要求）为基础的医用耗材信息化管理制度和系统。第二条对于医疗机构拟使用的医用耗材品种目录，医用耗材管理相关委员会要组织院内专家进行集中评审，评审专家要实行利益关系回避制度，存在利益关系的专家原则上不得参与相关品种的评审与议价定价。参加评审的临床专家原则上不得少于当次评审专家的三分之一。评审专家的抽取要符合以下原则：（一）按照随机抽取的原则，从本单位医

7、用耗材专家库中抽取专家，每次参与评审的专家人数为单数；（二）针对不同的医用耗材品种，管理类专家和临床类专家要设置合理的比例，同时兼顾临床类专家的专业背景；（三）原则上从抽取专家到开始医用耗材遴选之间的时间间隔不应超过24小时。第三条品种目录遴选要按照循证医学、卫生经济学的原理进行技术评估，并根据各类品种的质量技术和价格信息（包括品牌、质量、价格、效果、不良反应及经济学等因素）综合评价后进行选择，在质量保证的前