吸附白喉破伤风联合疫苗

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1、吸附白喉破伤风联合疫苗XifuBaihouPoshangfengLianheYimiaoDiphtheriaandTetanusCombinedVaccine,Adsorbed本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；2制造2.1混合前单价原液2.1.1白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。2.1.2破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1～

2、2.2项的规定。2.1.3原液检定各按“吸附白喉疫苗”和“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。2.2半成品2.2.1配制2.2.1.1配方每1ml半成品中各抗原成分含量如下：白喉类毒素原液应不高于20Lf破伤风类毒素原液应不高于3Lf2.2.1.2佐剂配制（1）配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制需透析除氨后使用。（2）配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。（3）氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。氢氧化铝含量应不高于3.0mg/ml。2.2.1.3加氯化钠至8.5g/L。2

3、.2.1.4可加0.05～0.10g/L硫柳汞为防腐剂。2.2.2半成品检定按3.1项进行。2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。2.3.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。3检定3.1半成品检定无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.2成品检定3.2.1鉴别试验3.2.1.1白喉类毒素可选择下列一种方

4、式进行：（1）疫苗注射动物应产生抗体（同3.2.4.1白喉疫苗效价测定）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验（附录ⅪD），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录ⅧC），应出现免疫沉淀反应。3.2.1.2破伤风类毒素可选择下列一种方式进行：（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录ⅪB）；（2）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录ⅪD），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录ⅧC），应出现免疫沉淀反应。3.2.2物理检查3.2.

5、2.1外观振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。3.2.2.2装量按附录ⅠA中装量项进行，应不低于表示量。3.2.3化学检定3.2.3.1pH值应为6.0～7.0（附录ⅤA）。3.2.3.2氢氧化铝含量应不高于2.5mg/ml（附录ⅦF）。3.2.3.3氯化钠含量应为7.5～9.5g/L（附录ⅦG）。3.2.3.4硫柳汞含量应不高于0.1g/L（附录ⅦB）。3.2.3.5游离甲醛含量应不高于0.2g/L（附录ⅥL）。3.2.4效价测定3.2.4.1白喉疫苗每1次人用剂量中白喉类毒素的效价应不低于30IU（附录ⅪC）。3.2.4

6、.2破伤风疫苗每1次人用剂量中破伤风类毒素的效价应不低于40IU（附录ⅪB）。3.2.5无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.2.6特异性毒性检查每亚批取样等量混合，用体重250～350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。4保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准

7、的内容。吸附白喉破伤风联合疫苗使用说明[药品名称]通用名：吸附白喉破伤风联合疫苗英文名称：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine,Adsorbed汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao[成分和性状]本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂硫柳汞。辅料：按批准的执行。[接种对象]12岁以下儿童。[作用与用途]接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答反应，用于经吸附百白

8、破联合疫苗全程免疫后的儿童的白喉和破伤风加强免疫。[规格]每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU；破伤风类毒素效价应不低于40IU（豚鼠法