gmp审计模版2：生产管理部门审计

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1、模版2：生产管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作6、无菌制剂的生产7、中药制剂的生产其它：____________________________审计结论:经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面…，培训方面…，文件方面…，正确履行职责方面…。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。9审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题

2、的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字9审计记录1.文件YESNO1.1是否有完整的文件系统？1.2文件是否为现行版？1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？1.4提供所有产品清单，检查以下内容：___1.4.1是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？1.4.2结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？1.4.3产品名称_____2.人员和培训YESNO2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括：2.1.1药品管理法律、法规2.1.2GMP

3、2.1.3SOPs2.1.4其它2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？2.3选择3－5名人员的培训记录查看培训计划落实情况2.4洁净区人员数量是否有明确限定？2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？2.8现场操作人员着装是否符合要求？3.厂房、设施YESNO3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？3.3厂房、设施维护保养状态是否良好

4、？3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？3.6操作区内的照度是否符合要求？3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？3.8抽查清洁剂和消毒剂3.8.1是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？3.8.2正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？3.8.3是否有消毒剂配制和发放记录？93.8.4如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？3.8.5消毒剂是否定期更换？3.10如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的

5、措施及相关验证工作是否符合要求？3.11洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？4.设备4.1结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？4.3所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？4.4选择2－3台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。4.4.1确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。4.4.2根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。4.4.3设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？4

6、.5直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？4.5.1过滤器更换是否有SOP规定？4.5.2是否有更换记录？4.6进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？4.6.1过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？4.6.2是否有相关记录？4.7设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？4.8设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？4.9关键设备是否有专门的清洁方法？结合产品的特性查清洁方法是否适用？4.10清洁方法的有效性是否经过验证？4.11对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？4.12检查现场容器

7、具的状态标识是否齐全，并符合要求？4.13清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？5.生产操作YESNO5.1进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险?5.2进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？5.3现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？5.4抽查称量间，核查下列内容：5.4.1称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？5.4.2目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？95.4.3校验标志是否在效期