[法律资料]药品生产技术转让规定

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1、食品药品监管局关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知国食药监注〔2009〕518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：　　为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。　　由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生

2、产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：　　一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；　　二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；　　三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；　　四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求

3、执行；　　本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　食品药品监管局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十九日 药品技术转让注册管理规定第一章　总　　则第一条　为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。　　第二条　药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。　　第三条　药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将

4、药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。　　药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章　新药技术转让注册申报的条件　　第四条　属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：　　（一）持有《新药证书》的；　　（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。　　对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。　　第五条　新药技术转让的转让方与受

5、让方应当签订转让合同。　　对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。　　对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。　　第六条　转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。　　第七条　新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。　　第八条　新药技

6、术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和Ⅳ期临床试验等后续工作。第三章　药品生产技术转让注册申报的条件　　第九条　属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：　　（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；　　持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；　　仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的

7、监测期已届满的。　　（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的。　　（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。　　第十条　药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。　　第十一条　转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号

8、的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一