德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考

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1、国外医学中医中药分册2005年第27卷第3期·133··综述·152德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考汤依娜王道毅邹文俊刘忠荣成都地奥制药集团有限公司（成都610041）摘要介绍了目前德国草药药品管理相关机构的组成、职能和市场准入申请程序以及德国的特殊医疗系统（PTS）和草药注册的最新情况。由于德国草药市场在欧盟占有极其重要的地位，本文旨在通过对其分析为中草药进入欧盟提供思路。关键词德国；草药管理；特殊医疗系统；中草药1德国草药市场背景德国草药研发和生产水平在世界上享有较高的世界草药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足声誉。德国著名的草药企业有舒

2、瓦贝医药公司鼎立的局面，欧洲草药销售额略高于亚洲和北美。德（SchwabeGmbH&Co.）、马博士公司（MadausAG）、国草药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在LichtwerPharmaAG等。目前按Schwabe专利工艺生欧洲销售总额的40%以上（见表1）。产的EGb761已成为国际标准的银杏叶提取物。表12000、2002、2004年德国所占欧盟草药市场份额及销售额2000年2002年2004年△**欧洲市场总销售额31.54035△**德国市场销售额2717.215.05德国所占欧洲市场份额47%45%43%△*按出厂价计算，单

3、位：亿美元；按出厂价计算，单位：亿欧元数据来源：IMS(InstituteforMedicalStatistics)德国不仅在技术上而且在草药立法上也处于领先品审评局（EuropeanAgencyfortheEvaluationof地位。德国卫生部于1978年设立了E委员会，该委MedicinalProducts，EMEA）的草药工作组（Working员会出版了300多册草药专论，对世界植物药立法，PartyonHerbalMedicinalProducts，HMPWP）主席后西方国家的草药临床应用以及中草药进入欧盟市场都全面负责欧盟草药的管理，2

4、004年EMEA成立专门［1］具有极其重要的参考价值。2004年欧洲议会及欧盟的草药委员会HMPC后，他便担任HMPC主席。可理事会颁布的草药注册指令Directive2004/24/EC中，见，在将草药的科学管理融入全欧的过程中，德国发进一步强调了建立欧盟内认可的草药专论对草药审挥着不可替代的作用。评的重要性。目前德国的一批草药专家正活跃在欧盟草药管理的第一线，其中最著名的就是联邦药品及医2德国草药药品的管理概况疗用品管理局（BfArM）特殊医疗系统和传统药品管2.1管理机构理部门的前负责人Dr.KonstantinKeller，出任欧洲药德国药

5、品管理当局分两级，联邦当局和地方当·134·国外医学中医中药分册2005年第27卷第3期局。德国联邦和地方药品管理部门对药品的生产和流草药制造商在申报市场准入时可通过集中程序通实行联合监管。联邦当局在国家层面上负责药品的（CentralizedProcedure）、互认可程序（Mutual市场准入，相关药品管理部门有联邦卫生与社会保障RecognizedProcedure，MRP）和成员国程序（National部、BfArM、联邦血清与疫苗管理局（PaulEhrlichProcedure）三种途径。集中程序是指直接将申请提Institut，PEI）

6、及联邦消费者健康保护与兽医学研究交到伦敦的EMEA，一个新药产品仅需一次申请、所。BfArM直接负责人用药品的审评（位于波恩）。一次审评、一次批准即可在欧盟各成员国内销售和BfArM的前身为1975年7月1日建立的联邦卫生局使用。由位于比利时布鲁塞尔的欧盟委员会（FederalHealthOffice）药品管理处（Institutefor（EuropeanCommission）进行授权，EMEA处理，Drugs），目前其组织机构分为事务部门、特殊医疗部由包括BfArM在内的多个得到许可的成员国管理机门、质量部门、药理毒理部门、临床部门、行政管理构的

7、专家进行审评。互认可程序是指药品制造商希部门等，其中草药的管理归入特殊医疗部门。望在盟内多个国家上市的另外一种申请方式。如果BfArM的职能包括以下几个方面：①药品市场申请者除了在德国上市外，还希望在其他国家销售，准入（MarketAuthorization）和注册。根据德国药品则首先应确定一个参照成员国（ReferenceMember法对成品药的市场准入和注册进行管理是BfArM的State，RMS），向参照成员国药品管理当局提交申请主要职责，包括对成品药的功效、安全性、质量进行后，再向相关成员国（ConcernedMemberState，综合评

8、价。市场准入许可证的有效期为5年，5年后CMS）提交申请，得到互认可批准，就可在参照成须重新申请和评价后换证注册。②监测药