agilent1200高效液相色谱仪确认报告

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1、一、封面Agilentl200高效液相色谱仪确认报告确认小组:批准人:日期:二、确认结果评价及建议确认结果评价及建议报告确认报告项目：Agilentl200高效液相色谱仪确认确认日期：年月日确认方案编号：生效日期：年月日确认操作人：确认审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否理由：2、确认情况记录项目是备注记录人(1)确认执行人到位情况⑵确认方案批准情况⑶执行屮确认方案修改情况(4)确认数据准确情况⑸确认项目完整情况3、结果的评价、建议：报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会

2、签人：确认小组负责人：年月日三、实验记录：附确认方案及实验记录四、确认合格证和市和生物科技有限公司确认合格证验证项li:Agilentl200高效液相色谱仪验证有效期：三年批准人：年月日确认项目申请表验证项目Agilent1200高效液相色谱仪验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室坏境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门申请人年月日备注：确认方案审批表确认方案名称Agilentl200高效液相色谱仪确认方案确

3、认方案编号起草人起草日期年月曰审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部检验室批准意见批准人批准日期实施日期Agilentl200高效液相色谱仪确认方案目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足确认可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。范围：参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2010版附录VID液相色谱法起草本确认方案。本确认方案适用于实验室HPLC-安捷伦1200型液相色谱仪的确认。职责：确认小组负责此仪器的确认，各部门实际操作人员实

4、施对系统的操作。内容1.概况HPLC-安捷伦1200型液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脫泡机、四元泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器以及相关管路等组成，主要是针对本公司所有适用高效液相色谱法分析的各种产品而购入的，该设备现安装于QC三楼仪器室(l)o设备名称：高效液相色谱仪型号：Agilent-1200生产厂商：USAAgilentTechnologies2.安装确认2.1文件资料资料名称数量存放处1.HPLC-安捷伦1200液相色

5、谱仪技术手册2.色谱工作站操作说明书色谱柱维修工具IIPLC-安捷伦1200液相色谱仪操作维护保养规程检查人：日期：复核人：日期:2.2售后服务维修单位：安捷伦科技有限公司联系电话：地址：传真：联系人：检查人：日期：复核人：日期:2.3消耗性备品备件品名数量存放处气路垫微量注射器色谱柱检查人：日期：复核人：日期:2.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度5°C-35°C温湿度仪测环境相对湿度20%-85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台

6、上按要求安装电压220V±22V电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装检查人：日期：复核人：日期：2.5安装确认结论：3运行确认(见计量局计量证书)证书号：运行确认结论：4性能确认4.1目的：确认该仪器达到技术要求。4.2适用性预试验4.2.1泵流量设定值误差和流量稳定性误差的确认Q测试条件：流动相：实验用水；色谱柱：4.6【mnX250m【n；温度：室温。b)测试方法：启动仪器，以水作为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml容量瓶收集流动相,同时用秒表计时，收集流出的流动相，精密称定，每个流速测定三次，记录测试温度，按下列计算流量设定值误差S1和稳

7、定性误差S2。Ss二(Fm-Fs)/FsX100%Sr=(Fmax-Fmin)/FmX100%式中：Ss为泵流量设定值误差(%)；Sr为流量稳定性误差(%)；Fm=(W2-W1)/(P*t),为流量实测值(ml/min)；W2—容量瓶+流动相(g)；W1—容量瓶的质量(g)；Fs—流量设定值P—实验室温度下水的密度(g/cn)3)；—收集流动相的时间(min)；而一同一组测量值的算术平均值(ml/min)；Fmax一同一组测量中流量