gd-qqw-003-c實驗室管理作業指導書

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1、河源固德機械科技有限公司OPTIMAHEALTHCAREINC.制定部門品保部制定日期10.10.12版次C1.目的：明確實驗室之工作程序、工作方式，確保實驗室正常有序的運作，公司所生產的產品皆能符合客戶要求,保證實驗內容、方法和結果的準確性和可靠性，從而提高公司產品之品質及公司信譽。2.適用范圍：適用於本公司實驗室運作。3.作業內容:3.1實驗室設備的管理：3.1.1申購：3.1.1.1實驗室QA應定期清點實驗器材和藥劑，提出配備和補充更新的實驗器材計劃（包括品種、規格、數量），並經品保單位主管審核後再進行申購；3.1.1.2實驗室需要購買實驗設備資源時應提出書

2、面申請，經品保單位主管批准後方可執行。3.1.2保管：3.1.2.1驗收：所訂購的實驗器材和藥劑到貨以後，由實驗室QA負責驗收，驗收應核對：品種（名稱）、型號規格、生產H期、件數以及所應附的零配件是否齊全，核對無誤後，還須逐台開機試用，若發現異常應及時向上級反映，與供貨單位聯系作善後處理；3.1.2.2登記：驗收合格由品保單位文員開出領料單將物料領出，領出的設備、材料應按要求及時登入《實驗室設備清單》；實驗室內所有儀器、設備、實驗用品，一律不得隨意挪動和帶出室外，儀器、設備外借必須辦理外借&登記手續；3.1.2.3排列存放：登記後應對其進行編號，然後分類入柜或定位

3、存放，並貼上寫有設備編號、名稱、規格、數量的標籤，化學藥劑應單獨分室存放，並且保持藥品標籤清晰。3丄3維修保養：3.1.3.1實驗完畢，領出（或借出）使用的器材、設備都應認真清點，妥善保養後上櫥（框、架）歸原位存放。如電源開關應處於”關“的位置，輸出旋鈕回歸至最低檔，電阻箱應處於値最高狀態；試管、燒杯等儀器設備應按規定清洗於淨，玻璃儀器以清洗後不掛水珠爲准。發現設備故障或器材有所損壞，只要能修復都應及時維修，不應隨便處理。31.3.2實驗設備、器材的保養&維修是實驗室QA應盡的職責。要根據不同的性能特點，做好防塵、防潮、防壓、防震、防碰、防變質、防蛀、防腐、防爆、

4、防損耗、防磁、防光照、防凍、防火、防盜等工作，並做好定時保養記錄，塡寫相關的實驗室設備點檢表。3.1.3.3設備資源日常管理原則是：誰使用，誰負責。愛護儀器設備，嚴禁對設備拆卸、改裝，對規定應定時送檢和校準的儀器、設備應按要求定時校準。實驗完畢，實驗室QA應對實驗室設備及物品進行全面檢査清理，確定實驗室所有設備完好無缺（損）精密實驗設文件名稱實驗室管理作業指導書頁次2/3制定部門品保部制定日期10.10.12版次C河源固德機械科技有限公司OPTIMAHEALTHCAREINC.備要按照其不同的要求進行管理，有的儀器使用後要上油保存。要經常對儀器進行維護，保證儀器的

5、完好率，具體參照《實驗設備的操作保養》。3.2實驗室安全規定：3.2.1實驗室的門、窗、玻璃等要時刻保持完好，如有損壞要及時聯系責任單位派人維修。3.2.2室內水、電設施應保持完好，不得無故開關，以免磨損。對室內安放的各種實驗設備的開關不得隨意扭動，防止損壞儀器和妨礙他人實驗的進行。3.2.3對實驗中使用的易燃、易爆等危險品要妥善保管，嚴格遵守操作規程，廢液、廢渣等應放在指定地方。3.2.4實驗完畢，離開實驗室之前，應檢查水電開關是否關閉以防後患。3.2.5實驗室QA應定期檢查各種消防描施，保證各種設施完好，以應付突發事件。326實驗室是進行實驗的場所，嚴禁移作會

6、客、會議之用，實驗室內非實驗人員須經過相關主管人員同意后才可進入，非實驗人員勿在內逗留。3.2.7實驗室存有儀器設備、藥品等實驗物資，嚴禁吸煙或使用電熱設備。3.2.8實驗室鑰匙必須由實驗室QA、品保部主管妥善保管、使用，不得轉交他人。3.2.9實驗室QA要做到人走三關（關電源、關水源、關門窗），杜絕各種失職行爲發生。3210凡使用實驗設備者，必須遵守操作規程，嚴禁違章操作。3211貴重精密儀器，必須由專人保管，未經允許，任何人不得隨意使用。3.3實驗室運作流程：河源固德機械科技有限公司制定部門品保部制定日期13.03.28版次OPTIMAHEALTHCAREIN

7、C.4•關於產品委外測試及廠內測試流程的補充說明：4.1所有測試（包括新產品開發時），請於測試樣品提供時，附帶測試申請單，以明確測試內容（若開發階段，已明確排出之測試項目除外）。4.2廠內測試過程中之零件更換：4.2.1測試過程中若發現異常，測試QA會發出郵件或報告通知送樣人員或對應技術人更換後是否需要技術員。422送樣或技術人員明確郵件通知更換之部品、內容、更換期限、人員確認。4.2.3若需QA更換請明確指示,避免更換錯誤或信息傳遞不明確。4.2.4送樣單位應在更換期限內提供更部品。4.2.5更換後之部品交由送樣單位保管；若須量測，請明確提出。426若未提出更換

8、要求，亦請