gsp现场检查指导原则再修订

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1、GSP现场检查指导原则再修订，批发/零售企业严重缺陷各0C1=112月16B,CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《约品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容，以下内容由CIO在线整理发送。在新版本中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**)10项，主要缺陷项冃严)103项，一般缺陷项冃143项；零售企业检查项日共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115

2、项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项冃(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。而在旧版中，批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项冃(**)6项，主要缺陷项冃严)107项，一般缺陷项冃145项。零售企业检查项日共180项，其中严重缺陷项日(**)4项，主要缺陷项(*)58项，一般缺陷项118项。根据监督检查结果判定原则，检查项目中只要出现1项严重缺陷，即可被判泄为严重违反药晶经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。监督检查结果判定:检査项目结果判定主要0陷

3、顷目（*）—穀块昭顷目000苻台药品经总质鱼置湮坝范<4300药品零隼企业<34体外诊时试剂（药品）经营企11<33注反药品经言质虽苣理规范，眼期整改闊蝮企业<10<290踽零售企业<5<23休外诊断试割（昶）经童企业<7休外诊簡iit別（药品）经堂企业<22>1貓批发刨>100噩驱售企11>5体外诊断试制（药品）经营企业>7药品批发企业<10螂雌企业>29产垂违反药舷苣馬里管理规范，脇肚药品经琶质里官理规范认证证书”0站搂售企业<5药品零害企业>23体外诊断试割（斑）经营企业<7休外诊断试祁1（药品）经3從业>22>4

4、3/00药品霎誓企业>34休外诊tfiit別（药品）经童企业>33经过梳理，修订稿中有关药品批发企业、药品零售企业及体外诊断试剂（药品）经营企业的严重缺陷检查项冃如下：药品批发企业**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。**00401药品经营企业应当依法经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括-质量管理制度、部门

5、及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。**06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。**09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、（标红内容为新增项）药品零售企业**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。**00401药品经营企业应当依法经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。**14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。**14807经营冷藏药品的，应当有与瓦经营品种及经营规模相适

7、应的专用设备。**15209采购药•品时，企业应当向供货单位索取发票。**15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账冃内容相对应。（标红内容为新增项）体外诊断试剂（药品）经营企业**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药晶质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现菊品可追溯。**00401企业应当依法经营。**00402企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。**02101企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检

8、验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。**03101企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包扌舌质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。**05805企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。**061