l-门冬氨酸钾镁药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【L•门冬氨酸钾】【门冬氨酸钾镁】日文名：L-TX/^＞酸力厶英文名：PotassiumL-Aspartate结构式:H-ooccii2—d—coo-io■Sj+h3一解离常数（20°C）:pKai=1.88（针对浚基）pKa2=3.65（针对竣基）pKa3=9.60（针对氨基）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1g/ml以上pH6.8*:1g/mI以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上*：枸椽酸缓冲液门冬氨酸镁】日文名：酸P力厶英文名：MagnesiumL-Aspartat

2、e结构式：（日、■OOCCH2—6-COO'Mg2+.NfH3J2解离常数（20°C）:pKai=1.88（针对浚基）pKa2=3.65（针对竣基）pKa3=9.60（针对氨基）pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上*：枸椽酸缓冲液在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1g/ml以上pH6.8*:1g/mI以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法HOO转、溶出介质中不添加表面活性剂。【L■门冬氨酸钾溶出奥(％)1009080706050403020100601015304590

3、1201.有効成分名：酸力'）22.剤形：錠剂3.含:75mg4.試験液:pH1.2,pH4.0、pH6&水5.回転数：lOOrpm6.界而活性剤：使用垃于——pH1.2—pH4.0pH6・8*180240300360試験液採取時間（分）门冬氨酸镁】涪出率(％)0090807060504030201001.有効成分:酸厶2・剂形：錠剤3•含51:75mg《质量标准》L•门冬氨酸钾(75mg)・L・门冬氨酸＜(75mg)复方片(门冬氨酸钾镁片)PotassiumL-Aspartate-MagnesiumL-AspartateTablets取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以枸椽

4、酸缓冲液(pH6・8)900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经130°C干燥2小时的氯化钾对照品约19mg,置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(4)。另精密称取经405°C干燥2小时后再经450°C炽灼3小时的硫酸镁对照品约18mg,置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液⑴和(2)各5ml,置同一50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀

5、，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量【结果分别乘以2.296(K)和2・397(Mg)】，限度均应为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以聚瞇瞇酮树脂为柱体，以阳离子交换树脂为填充剂，取硫酸试液(0.5mol/L)7mL加水稀释至1000ml为流动相，用电导检测器检测，设定柱温为40C,调整流速使主成分峰保留时间约为5分钟，氯化钾峰和硫酸镁峰应依次出峰，且分离度应不小于3.0。枸椽酸缓冲液(PH6.8)枸椽酸一水合物2.1g,加

6、1000ml水使溶解，再用氢氧化钠试液调pH值至6.8,即得。