《临床实验室质量管理》讲义教案-质量管理文件编写

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1、质量管理文件编写质量体系文件的编写是i项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（如TS015189的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情况而言，绝大多数临床实验室应从切实贯彻卫牛部颁布的《临床实验室管理办法（草案）》做起，编写好相关的质量管理文件。质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质虽手册；第二层次程序性文件；第•:层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）°质量手册的基本内容按1S015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：1.实验室可提供的服务

2、范围。2.耍求与检验活动有关的金体人员熟知质量体系文件并且在任何吋候都执行其方针利程序。3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。TS015189建议质最手册日录包括的内容有：1）引言。2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。3）质量方针。4）人员的教育和培训。5）质量保证。6）文件控制。7）记录、维护和归档。8）设施和环境。9）设备、试剂和/或相关易耗殆的管理。10）检验程序的验证。11）安全。12）环境因素（如传输，易耗品，废物处理）。13）研究和开发（适用时）。14）检验程序清单。15）申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。16）结果

3、验证。17）质量控制，包括实验室间比対。18）实验室信息系统。19）结果报告。20）补救措施与投诉处理。21）与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。22）审核。23）伦理学。作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作耍点、质量控制耍求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。标准化操作规程乂称标准化操作程序(SOP文件)指的是按一定要求、内容、格式和

4、标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。关于检验项目操作程序1S015189：2003(E)《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3小有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002《临床检验操作规程编写耍求》，要求每•检验项目都应有相应的操作规程，必须与当而的检测方法与操作步骤和•致。临床检验操作规程编耳内容冇：(1)实验原理/或检验FI的。(2)标本种类及收集要求。(3)使用试剂。(4)使用仪器。(5)操作步骤。(6)质控品的使川水平和频率。(7)让算方法°(8)参考区间。(

5、9)操作性能概要。(10)超出可报告范围结來的处理。(11)危急值。(12)方法前限性。(13)参考文献。(14)其他必须内容。记录有两种，即质量记录及活动记录。质量活动记录最常见是检验过程或校准过程所获得的数据和信息。包括中请单、登记簿、控制图表、检验报告的副木(如骨髓象检验报告单)、工作笔记、仪器校准及验收记录等质疑活动有关的记录。记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，也是质量体系运行效果的证据，同时也是质量体系不断完善和持续改进的依据。记录可以是数据、文字，也可以是图表。可以是文字记载的书面材料，也町以是微机存储的数据和存储于软盘上的材料。临床实验室11常质量管理

6、中至少应有的记录材料。1.检测仪器申购、认证、审批、采购的文件及合同。2.检测仪器生产厂方提供的仪器性能材料、说明廿等文件以及验收材料。3.检测仪器使用、保养、校准、维修记录。4.强制性年检的检定证书。5.检测试剂的巾购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。6.检验耗材的申购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。7.送检标本接收时质屋验收情况记录。&每H检验结果记录。9.开展新项目的申请、审批记录。10.外送标本委托实验室资质认定、合同或协议。11.员工培训及考核记录。9.室内质控记录。10.室内质控失控时处理记录。11.室间质评记录。12.室间质评不满意项目的处理记录。

7、13.定期质量分析会议记录。14.定期或不定期和临床科室联席会议记录。1&患者投诉及处理记录。19.差错事故登记及处理记录。20.其他。练习题成功的临床实验室管理活动最重要的条件是A.质最体系的评估与改进B.检验设备的购置与保养C.坏境设施的改善与更新D.工作岗位的确定•轮换E.教学科研的水平与捉高[答疑编号700815080101]【正确答案】A临床实验室管理的首要任务是A.调查B.计划C.领导D.组织E.控制[答疑编号700815080102]【正确答案】B临床实验室管理过程中的“控制”就是A.改变资源，调整结构B.审阅报