粉针剂分装车间a级(100)级空气净化层流罩验证

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1、Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩验证10药剂四班第二组姓名学号组长:杨婉琼110510104052何欣瑜110510104007梁英慧110510104023林世钊110510104028苏烈钦110510104041田骏源110510104042颜杰峰110510104050余海峰110510104055袁坤婷110510104056周永捷110510104059Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26目录Q/XXX·JXXX·KTY2

2、001—XXXX页号：26/26前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。本验证方案由XX制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文　件　批　准　表文件制定人制定日期确认人确认意见确认人签名确认日期批准人批准意见批准人签名批准日期1目的Q/XXX·JXXX·KTY20

3、01—XXXX页号：26/26GMP的中心任务是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。通过验证可以证明药品生产过程、设备、无聊、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。验证的目的就是以真实数据证实程序，生产过程，设备，物料，活动或系统能否达到标准和预定目标。即提供下列书面数据：设施是根据GMP要求进行设计的；设施是根据设计要求进行安装的；设施的运行正常并符合设计要求；④所有检验的方法是可靠。本验证目的是为了制定粉针剂分装车间洁净厂房空调系统中的一系列检查和检测，证明粉针剂分装车间

4、A级（100）级空气净化层流罩的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。2验证原理粉针剂属于无菌药品中得非最终灭菌药品，它的分装需要在局部100级即（A级）的环境下操作。而洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。3引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产验证指南》（2003）《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）《通风与空调工程施工及验收规范》（GB　50243－97）《中国药典》2010版4

5、适用范围本验证方案适用粉针剂分装车间空气净化的验证。5洁净室（区）的要求Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得

6、有颗粒性物质脱落。（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（6）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（7）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（8）空气净化层流罩应按规定清洁、维修、保养并作记录。3验证实施小组组成及职责5.1验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、生产车间相关人员5.2各部门职责5

7、.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。5.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。5.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。5.2.4质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。5.2.5技术管理处：负责对验证

8、方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。5.2.6车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。5.2.6.1计划起草部门职务签名日期质量科科长5.2.6.2计划审核部门职务签名日期Q/XXX·JXXX·KTY20