医疗器械经营企业许可证》申办程序

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1、医疗器械经营企业许可证》申办程序一、事项名称第二、三类医疗器械经营许可（不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外）。拟经营范围涉及体外诊断试剂的，按《浙江省体外诊断试剂经营许对办理规定（试行）》巾办。二、主要依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品商品监怦管理局令第15号）；3、《国家食品药品监督管理局关丁落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项冃后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法（2012）323号）；4、《浙江

2、省医疗器械经营企业检查验收标准》；5、《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号）；6、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办[2012]50号）；7、《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》（杭食药监办（2013）19号）。三、事权分工各区、县（市）局承担辖区内企业医疗器械经营许可申请的受理、资料审查、现场检查、作出是否准予行政许可的决定等工作。四、申报条件1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构

3、或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具冇国家认可的相关专业学历或职称。2、金业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的注册（经营）场所。3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存库房、设施、设备；仓库原则上应与注册（经营）场所在同一地址，不得跨辖区设置。4、企业应当建立健全经营质量管理制度，包括：产站采购索证制度，进货验收制度，仓库保管制度，出库复核制度，效期产品管理制度，不合格品的确认和处理制度，购销记录档案制度，产品伟示服务制度，质量问题投诉

4、、杳询制度，产品质最跟踪和不良事件报告等制度;拟经营植入（介入）类医疗器械的还应冇售前、售后服务规范，拟经营冇特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范。5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。6、拟经营植入（介入）类医疗器械的，另应至少配备1名大专以上或屮级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营冇特殊验配要求医疗器械的，另应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员以及经过相关培训的验配人员各1名。7、企业应按《浙江省医疗器械

5、经营企业检查验收标准》及其评分表进行自查自评，每部分得分率不低于应得分的80%o五、申办程序申请前，企业应先去浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统"。企业办理身份识别系统T企业申请（电子与书面）_＞受理-＞审查、现场检查一＞公示T作出是否准予行政许可的决定一＞发证。A、企业申请申请资料应当完整、清晰，用A4纸打印或复印,制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。纸质资料要求（一式一份）：（一）医疗器械经营企业许可证申请表（从浙江省食品药

6、品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印，已取得营业执照金业加盖企业公章）。（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》及明确法定代表人、企业负责人的冇关证明文件（如股东签名的董事会决议、股东决议等）或营业执照（复印件）。（三）企业按“浙江省医疗器械经营企业现场检杳评分表及汇总表"的自杏评分表（企业负责人签名）。（四）人员资质证明1、法定代表人的身份证复印件；金业负责人、质量管理人、专业卫住技术人员、验配人员的身份证、学历或职称证件，个人简历少专职专岗本人承诺书；医疗器械法规、业务技术等

7、相关培训证书（复印件）；要求：a、企业负责人应具有屮专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章和有关规定。b^质虽管理人：（1）质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定和拟经营的医疗器械产品的相关专业知识及技术标准；（2）拟经营二类产品的，质量管理人应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业屮专以上学历或初级以上职称；（3）拟经营三类产品的，质量管理人应具冇与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称；（4）和关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集

8、中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。c、拟经营植入（介入）类庾疗器械的，配备的专业卫生技术人员应为具冇大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配耍求医疗器械的，应配备相关专业的屮专以上学历或初级以上职称的卫牛•技术人员。如助听器企业，以耳科听力学或耳鼻喉科专业为主;隐形眼镜及护理用液企业,以眼视光学、视光与配镜专业、眼科学