三类免临床医疗器械目录

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1、附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采Seidinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seidinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。2导引套管6815由导管和导管座（可选）组成。采Seidinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seidinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。3一次性使用无菌注射针6815性能、结构、组成、用途等属于GB15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，出针座、连结部

2、、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具冇特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包扌舌使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具冇新作用机理、新功能的产品。4一次性使用无菌注射器6815性能、结构、组成、用途等属于GB15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具冇特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、

3、活性成分、新技术、新设计或具冇新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述5一次性使用静脉输液针6815性能、结构、组成、用途等属于GB18671-次性使用静脉输液针可完全涵盖的产品，一般由针管（公称外径0.36-1.2mm）、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通路。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、过滤、防针刺）、新材料（除主材外，还包括含避光剂、增塑剂等添加剂）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的

4、产品。6一次性使用活检针6815组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GB18457的要求，通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。7一次性使用静脉采血针6815该产品一般由管塞穿刺针、护套、导管、采血针组成，配套一次性使用静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、

5、新功能的产品。8一次性使用麻醉穿刺针6815性能、结构、组成、用途等属于YY0321.2一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成，在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述9一次性使用静脉留置针6815性能、结构、组成、用途等属于即将发布的行业标准《一次性使用静脉留置针》可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何

6、一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。10一次性使用胸腔穿刺针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。11一次性使用腹腔穿刺针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新

7、作用机理、新功能的产品。12一次性动静脉穿刺针/器（内痿针）6815产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、接头保护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述13一次性使用乳腺定位丝及其导引针6815性能、结构、组成、用途等属于YY/T0880一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品，导引针针管应使用GB18457中的材料制成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临

8、床上使用木产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。14电子上消化道内窥镜6822电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像