国内cro行业的现状与发展趋势

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1、国内CRO行业的现状与发展趋势近期在从事一个CRO企业项目，作为一种新兴的服务外包业务，目前在全球的医药研发领域正迅速发展。九月七日，中国人民银行、商务部、银监会、证监会、保监会、外汇局等六部委联合发文，明确提出“支持符合条件的服务外包企业境内外上市。加大对服务外包企业的上市辅导力度，力争支持一批有实力、发展而景好、就业能力强的服务外包企业在国内资本市场上市融资，提升我国服务外包企业的国际竞争力。”，可以预见未来国内的资本市场也将很快迎来CRO企业上市。项口组的同事整理和总结了有关该领域的一些基木资料，就国内该行业口前的一些基本情况和发展趋势总结如下：

2、CRO,即ContractResearchOrganization的简称，是捉供制药企业药物临床研究外包的专业服务机构。目前CRO提供的技术服务内容包扌乩新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。CRO服务是制药企业缩短新药研发周期、实现快速新药上市的途径，从而达到节省整个R&D开支、捉高新药收益的目的。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，CRO全球市场以每年14%的速度增长，预计2010年全球产业规模将达到360亿美元。可见，CRO市场前景广阔并且持续扩张。1、我国CRO行业的现状和特点目前，CR

3、O在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDSPharmaService在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在屮国设立分支机构,如QuintilesTransnational,Covance及Kendles等。而同期,随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年屮国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA,制定颁布了一系列•药品管理法规，强化药品审查制度，我国的约品监督管理休系才逐步完善。下面分别从我国

4、CRO企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。从所承担的业务内容來分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床而研究的CROo这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的冇无锡药明德康(WuxiPharmaTech)和北京BridgePharmaceuticals,其它的还有上海美迪西牛物医药有限公司(ShanghaiMedicilon)、上海华大天源生物科技有限公司(HDBiosciences)、上海睿智化学研究有限公司(ShanghaiChemExplorer)等;第二，从事临床

5、试验的CRO。主要以合资形式的本土CRO企业为代表。如杭州泰格医药(Tigermed)、依格斯(北京)医疗科技有限公司(ExcelPharmaStudies)>北京KendleWitsMedicalConsulting等;第三,从事新药研发咨询、新药中请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。从产业规模來看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。在过去十年屮，我国医药研发(临床前和临床研究)外包服务市场份额为59亿

6、美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.7%,2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06・11年的复合增长率预计为15.8%,2011年将达到72亿美元。具体如卜•图所示：中国医药外包产业规橈预计（十亿黄元）1ASource:Auxhfr^analysssBuernessInsightsLtd图：我国医药研发外包产业规模增长情况（单位：十亿美元）从技术能力上来看，我国目前本土CRO企业具冇规模较小、业务较单一的特点。这些特

7、点从一方面不断加强了企业集中利用资源打造细分研发领域的优势，并且作为本土企业，结合了熟悉本国的医药发展状况、文化特点和行业管理方式，与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系，研发成本较为低廉等优势极人地扩展了企业自身的业务能力，企业发展速度惊人。从另一方面也反映了我国CRO产业存在巨大的发展潜力，为企业未來的迅速壮大提供了足够的上升空间。2、我国CRO行业的发展趋势未來我国CRO行业的发展趋势口J以用以下几个方面來概括：首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服

8、务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于木土CRO企业来说，未来如何打造