工程变更管理规程

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1、文件编号工程变更管理规程颁发部门S0P-QA-012-01质量保证部共2页执行日期第1页起草者审核者批准者起草日期审核时间批准日期分发部门1目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1・2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2范围本规程适用下列方面的变更控制：1•原辅料变更及供应商的变更；2•质量规格和包装规格的变更；3•分析方法变更；4•厂房、设备与设施的变更；5•工艺变更；6•包材和标签的变更；7•其他涉及生产过程的变更。3职责3.1总体职责：3.1.1.生产工艺变更由生产车

2、间提出。3.1.2设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。3.1.3质量保证部(QC)负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。3.1.4.质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。3.1.5质量保证部经理负责对所有变更的批准。3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。3.1.7API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。3.2具体职责：3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支

3、持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告;（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更中请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。（6）批

4、准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。4内容4.1变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包描中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。4.1.1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：a.生产工艺过程屮检测项口的增加；b.由于药詁各药典或国家标准升级改版而进行的更改；c・修改非关键原料的分

5、析方法；d・公司机构和人员的变化；e・缩小参数限度；实验过程微小变更；f・设备备件的更换；g.公司机构和人员的变化；h・质量保证体系等同或升级的变更；i.其他不涉及TSE风险的牛产过程中的参数或质量标准的轻微调整。4.1.2-般变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：a.关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等;c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；d・产品外包材的变更；e・标签

6、的变更；f・生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；g.生产及质量管理用的计算机软件的变更；h.产品的仓储条件及运送方法等的变更；i・非关键原料供应商的改变；j・原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；k・厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；1・批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；m.物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；n.牛产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更;0.其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。

7、4.1.3重大变更：对屮间体或成詁质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。一般包括下列内容：a.主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；b.使用的起始物料和关键原料的改变；（包描关键供应商和变更）c.批量超过原来十倍以上的变更；d.生产设施和设备的改型；f・产品内包材的变更；g.关键工艺条件和参数的改变；h.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改;i.产品质量标准的变更；g・产品有效期（复验期）的变更；k.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评

8、审结果确定，由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。3.2变更控制总体要求：所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的口行变更。所