桂枝工艺验证报告及工艺规程

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1、一、封面编号:桂枝工艺验证报告验证小组:批准人:日期:二.验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：桂枝工艺验证验证日期：2016年02月01日验证方案编号：生效日期：2016年01月10日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行屮验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议桂枝生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对桂枝的净制等关键工艺进行了验证。净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,

2、净制损耗小于5%o报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附桂枝生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：桂枝工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日和市衫生物科技有限公司验证项目申请表验证项目桂枝工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2016年02月01日至2016年02月05日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称桂枝工艺验证验证方案编号起草人起草日期2016

3、年01月05日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期桂枝生产工艺验证方案文件标题桂枝生产工艺验证方案文件编码共1页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行II期目的：对桂枝生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于桂枝、桑枝等饮片生产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材料与设备桂枝、容器具、磅秤、筛选机。2.方法依据桂枝生产工艺规程进行生产。3.投料：分三批投料，16020K160202批各50kg,160203批60kg。4.验证工序4

4、.1净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及桂枝生产工艺净制项下的规定进行操作。4.1.2操作参数：手工拣出杂质，筛选机筛去灰屑，筛网孔径3晌。4.1.3验证目标：按以上方法进行操作生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点釆样，置样品袋中，并编号。4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。净制耗率（%）二（药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量））/药材投料量X100%4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含

5、量（％）=杂质和非药用部位量/样品量x100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量:不得大于2%.4.1.7.2净制耗率:不得大于5%。4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。4.1.9验证数据记录：净制耗率ftt）欠投料量kg净制数量kg净制辟％合格礎结果160201不得过5%160202160203操作人计算人复核人杂质含量批次160201样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果01010102杂质含量不得0103过2%01040105批次160202样品编号取样数量g杂质含武g杂质率%合格标准结果0201杂质含量不得过2%02020203020

6、40205批次160203样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果0301杂质含量不得过2%0302030303040305附录符合规定V不符合规定X5.再验证4.L更换设备须进行工艺验证。4.2.同一饮片使用三年应进行一次工艺验证。桂枝生产工艺规程文件标题桂枝生产工艺规程文件编码共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期1产品概述1.1品名：桂枝1.2來源：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。1.3规格：0.5kg/袋,1kg/袋。2生产依据《中华人民共和国药典》（2015年版一部）。《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）。3工艺流程桂枝原药材一净制一包装一

7、入库4炮制工艺操作要求4.1取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、数量，确认其与生产指令一致。4.2净制：4.2.1挑选：取桂枝原药材除去杂质4.2.2筛选：筛选机筛去灰屑，筛网孔径3晌。4.3检查：水分控制：W12%。总灰分控制：W3.0%。4.4分装：将过净的按包装指令中载明的分装规格进行分装，封口。注：剩余零头并入本批，单独装入一个袋中，做好标志，随成品入库。4.5入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。5原料规格质量标准符合本公司原料规格质量标准文件的规定。6中间产品、成品质量标准符