非洛地平药品体外溶出试验信息数据说明书

《非洛地平药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、日文名：工口英文名：Felodipine【非洛地平】结构式：解离常数：无酸解离常数。在各溶出介质中的溶解度：(37°C)pH4・2［盐酸溶液(pH1・2)］pH4.0［醋酸•醋酸钠缓冲液(0.05mol/L)］PH6.8［磷酸盐缓冲液］水添加0.5%吐温・80:pH4.2［盐酸溶液(pH1・2)］pH4.0［醋酸•醋酸钠缓冲液(0.05mol/L)］PH6.8［磷酸盐缓冲液］水:0.00072mg/ml:0.00079mg/ml:0.00068mg/ml:0.00058mg/ml:0.19mg/ml:0.22mg/ml:0.21mg/ml:0.22mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未

2、测定。在各pH值溶出介质中：在酸性溶出介质中降解(如在pH1・2溶出介质中，7506天降解9.7%)«光：在水•乙醇(")溶液中、0/1%浓度下，人工太阳光(光强2万Lux-hr)照射6天，降解2.8%。其他：固体时，对温度、湿度、光都稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中加0.02%吐温・80。<2.5mg规格片剂〉A型溶出曲線測定例7工口錠2.5mga沼出率(％)QO90篠準裂剤廿1・有规舷分乳：7工口PtTZz2.剤形：錠剂3•含Lk：2$mg4・試聯液：pH1.2.plT40,pH6&水5.冋紜致：50rpin80706050403020102036

3、.界面活性剤：0,02%J«yK8O051015304560901201»0240S00360試験披探取時間〈分）<2.5mg规格片剂〉B型溶出曲線測定例7工口錠2.5mgb涪出率(%)0090棕奉魏剤b1.有効成分名：7xoi?e>2.剤形：錠剂3.含fi:2.5ing4.試孜液：pHL.2.pH4.0,pH6&水b・:50rpm6・界血活性剤：0.02%^UV/V^-卜so80706050—PH1.2…0H4.DDH6.8呆05101539456090120180240300360款験液採取時間C分）<5mg规格片剂>A型溶出曲線測定例7工口錠bmga標準製剤8I・有妁成於名；7显□

4、・€：/•2■剤舷：鍵利3■含■«；4・試験液:pHl,2.pH4.0.pH6.8,水5.回岳数：SOrpm6.界丽淸性剤：D02%訂B:/“尺一卜80溶出车(逅0090<5mg规格片剂〉B型溶出曲粽測定例7工口錠5mgb洁出率％00標準製剤b1.有効成另济：7工口厂疋，2.剤影：錠対3.:5mg4.試験液：pH12pH4・(hpH6.8・水5.回牡数：SOrpm6.性別：0.02轉赤9一卜HO80兀沉40O1208t9t<146PHPHPH水05101530456090120180240300360試験液探取時間（分）《质量标准》•2.5mg规格和5.0mg规格片剂取本品，照溶出度测定

5、法(桨板法)，以0.02%吐温・80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含2.8pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取对照品28mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度分别为标示量的80%或75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-#-14.

6、05%高氯酸钠溶液-8.5%(v/v)高氯酸溶液(65:25:8:2)为流动相，检测波长为238nm,设定柱温为25°C,调整流速使非洛地平峰保留时间约为42分钟，理论板数按非洛地平峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。《附非洛地平对照品质量标准》分子式c18h19ci2no4分子量384.25精制法取本品适量，用异丙醇-#(1:1)混合溶剂重结晶，即得。性状微黄色至淡黄色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片)，在3370cm'1,1698cm1278cm1x1205cm1和1100cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并

7、稀释制成每1ml中含2.4mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取供试品溶液10ml,置100ml量瓶中，加0.033%对轻基苯甲酸丁酯•甲醇溶液5ml,再加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-#-14.05%高氯酸钠溶液