灯检机验证方案(1)

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1、一概述4（一）设备工作原理4二验证目的4三职责分工5四验证计划6五验证内容6（一）设计确认6（二）安装确认61安装环境确认62安装设备确认7（三）运行确认71功能试验7（四）性能确认91杂质灵敏度的确认92批量人机对比103设备检测破瓶率104Knapp测试115偏差情况17六验证结果评定与建议17七变更管理18£述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安甑注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。（-）设备工作原理安甑注射液异物自动检查机是利

2、用视觉系统检测岀混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安甑由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安咅瓦随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安甑进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安甑停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安甑进入光电检测区，强光源照射安甑内药液，相机对被检测安甑高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机釆集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安咅瓦经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安咅瓦将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装

3、置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。（-）主要技术参数检测速度150(1±5%)支/分钟电机及功率主电机0.75KW旋瓶电机0.25KW输送带电机0.37KW电容量2.5KW,380(1±5%)V,50Hz工作台高度900mm外形尺寸3000XI290X2000mm(长X宽X高)设备净重1200kg二验证目的通过对安甑注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。三职责分工小组职务姓名职责项目领导小组组长负责领导、协调、促进

4、小组工作，参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。项目领导小组副组长参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责验证方案的审批。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责与灯检机厂家沟通对接有关灯检机的双方事宜。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责安装确认、运行确认技术指导。项目实施小组组长参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责协助验证领导小组组长的工作。负责组织验证实施工作，对验证工作进行定期总结和反馈、必要时可以直接向生产总监汇报。项目实施小组副组长参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责设备规范性安装等GMP相关验证。参与验收标准

5、、验证方案及验证结果的确认，负责验证工作的车间人员安排和样品保障。验证实施小组成员参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，参与实施验证及验证相关数据的收集。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，对验证过程进行监督、对验证数据及记录进行确认。付秋艳参

6、与验收标准、验证方案及验证结果的确认，对验证过程进行监督、对验证数据及记录进行确认。正中公司技术人员按我方技术指标提供灯检机验证调试方案，经双方确认后负责调试设备、参与验证设备。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。四验证计划验证工作内容计划完成时间制定验证方案年月日验证方案培训年月日设计确认年月日安装确认年月日运行确认年月日性能确认年月日五验证内容(-)设计确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。各项指标均符合URS的要求。(二)安装确认

7、通过对设备的安装确认，确定安装符合设备安装技术要求和使用要求，能满足生产需要。1安装环境确认确认项目确认要求检査情况结论电源电压380V±5%电容童2.5kW相位三相频率50HZ工作环境温度常温2安装设备确认确认项目确认要求检査情况结论设备能力确认设备检测速度和初步检测性能确认技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认是否可以试车备品、备件的确认备品、备件的名称、数量随机配件按照装箱单关于配件数量、型号等要求进行核对外观外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面表面光洁平整主要焊接主要焊缝平整，无漏焊等明显缺陷。安装机器水平，偏差不

8、超过设定标准，安装位置便于操作和清洗设备尺寸设备的高度、体积必须与