药品生产许可证换证自查报告

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1、自查报告一、企业基本情况我公司总占地面积23451平方米，建筑而积13087平方米，生产车间而积6000平方米，其中洁净车间面积600平方米及具有防尘、排湿设施的密闭晾晒间1000平方米，生产车间配有炒药机、切药机、蒸煮锅、懒药炉、热风循环风箱、粉碎机等生产设备。检验室面积350平方米，配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、生物显微镜、电子分析天平、烘箱、马弗炉等检验仪器和设备。为满足GMP管理的需求，确保产品质量，我公司根据GMP标准建立厂房检验室等设施，同时，引进了具有一定实际经

2、验的负责药品生产和质量管理及检验的药学专业技术人员，配备了与生产产品相适应的检验仪器，以达到GMP的管理需求。公司现有员工77名，其中专业技术人员12名，专业技术人员中本科专科以上17名，高级职称1名，初中级职称6名。我公司2014年5月生产负责人变更。自2011年10月认证通过至今，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求及公司GMP文件的规定实施生产和质量管理工作，遵从药品生产许可证所批复的生产范围（中药饮片〈含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、熾制〉）进行生产和销售。二、生产质量管理情

3、况（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。2、质量管理部由质量副总直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的25%,与药品生产规模相适应，可进行有效地质量管理和质量检验工作。3、质量管理机构独立于管理系统，由质量管理部制定了各种原辅料、包装材料、成品的质量标准及检验操作规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不合格品处理程序。评价原料和成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制

4、度。4、制定了详细的生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。5、具有适当的资质并经培训合格的人员；满足生产、仓储及检验所需的厂房和空间；配套的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的储运条件。6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召冋系统，确保能够召冋任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似的质量缺陷再次发生。7、建立了质量风险系统，在整个产品的

5、生命周期中采用前瞻或冋顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。8、质量管理部建有相互有效地隔离的实验室及办公场所，如试剂室、标本室、液相、紫外室、显微室、普通仪器室、天平室、理化检验室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。9、质量管理部制定了物料、成品的内控标准及检验操作规程，并对这些文件定期进行修订。9、质量管理部制定了取样管理规程、留样管理规程，并规定了操作程序。10、质量管理部

6、制定了检验仪器的操作规程、化学试剂、试液管理规程、标准品、对照品和对照药材管理规程、标准溶液和滴定液管理规程。11、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品的使用或流向。12、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核，审核内容：各生产工序记录、质量检验记录、监控记录、偏差处理等。符合要求并有审核人员签字后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。14、质量管理部对物料、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。15、物料因特殊原因需要处理使用吋，执行规定的审批程序，经企

7、业负责人批准后发放使用。16、质量管理部制定了洁净区环境监测管理规程，对洁净区的尘埃粒子数等进行定期监测。17、质量管理部制定了相关的稳定性考察管理规程。18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。19、质量管理部会同生产部、储运部、采购部对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。20、建立了完善的变更、偏差、风险评估及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和冋顾评审的审核；并有各项相关质量活动的登记记录，做好相关的风

8、险评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量年度冋顾管理规程，并对公司生产的所有品种进行了年度产品质量冋顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品审查和监督销毁。23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。(―)机构与人员1、按照GMP的要求，建立了与药品牛产相适应的管理机构，并有组织机构图。设立独立的质量管理•部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部门