零售药店新版gsp整改报告

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1、零售药店新版gsp整改报告XXXXXXX大药店有限公司关于GSP认证现场检查整改报告XXXXXX食品药品监督管理局:XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX,迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下:一、缺陷项目情况:严重缺项：0主要缺项：0一般缺项：7项1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训

2、；2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；4、17102企业未做好销售记录；5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训;6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件;7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出,不得退换”标识牌。二、缺项整改措施1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训；责任人：企业质量负责人XXX整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定

3、了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。完成时间：XX年3月11日上午2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；责任人：企业质量负责人XXX整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。完成时间：XX年3月11日下午3、13602企业未对质量管理文件定期审核，

4、未及时修订；责任人：企业质量负责人XXX整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。完成时间：XX年3月12日上午4、17102企业未做好销售记录；责任人：企业负责人XXX整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录,在检查结束后,1=1由质量负责人XXX对营业员进行了培训,要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。完成时间：XX年3月12日下午5、17201企业负

5、责拆零销售的人员未进行专门的培训;责任人：企业质量负责人XXX整改措施：企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。完成时间：XX年3月13日下午6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件;责任人：企业质量负责人XXX整改措施：由质量负责人XXX,根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出,不得退换”标示。责任人：企业负责人XXX整改措施：企业负责

6、人XXX在检查组提出缺陷项后,及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。完成时间：XX年3月14日上午针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况,企业负责人XXX及时全体员工认真学习了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。XXXXXX大药店有限公司XX年3月16日GSP认证现场检查不合格项目整改报告药品审评认证中心:XX年8月23日，我店接受了贵中心组织的GSP认证现场检查，

7、在贵中心的现场检查中4项，主要缺陷项58项,一般缺陷项118项）。我店的严重缺陷和主要缺陷均为0项;一般缺陷为12项，随后我店针对12项一般缺陷进行了整改现报告如下：1、企业未收集XX年药品质量信息；我店已在XX年8月24日对药品质量信息进行了收集,在今后的经营中，我店将严格按照要求及时收集新品的质量信息。2、企业建立的继续教育档案缺少培训计划、培训教材等具体内容；我店已于XX年8月24日制定了培训计划、开发了培训教材、并且对店内所有人员进行了培训，要求做好笔记并进行了考核。3、企业未对销售