浅谈实验室设备和分析仪器的管理

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1、浅谈实验室设备和分析仪器的管理一、分析仪器的分类一般美国药典第IW1章（分析仪器的确认）将仪器分为n类、■类、t类，详细的分类大家可以看美国药典第章（分析仪器的确认）或看C•指南《质量控制实验室与物料系统》第十二章。二、仪器确认。（-）法规要求一共b条。第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十

2、四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认和验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的牛产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当做出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写岀报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价

3、和建议）应当有记录并存档。（二）确认实施操作流程一般可总结为:①风险评估，确定确认范围和确认程度。②编写确认方案。③开展确认。④编写确认报告。（I）风险评估：评估范围除了仪器的本身还应考虑相关的配套设备及安装环境。一般采用IW表进行，可根据工作单位执行的风险评估操作规程进行评估。(2)设计确认一般情况下实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器不需要再进行单独的设计确认。除非有些订制类仪器，如一些包材类检测仪器。(3)安装确认指南屮有相关内容，这里主要强调的是安装环境及相关动力系统。一般情况下，厂家都会提供安装条件需求，大家可根据安装条件需求预先

4、进行准备。安装确认除了由实验室本身的操作人员、工程师参与外，建议公共系统的维修人员可同时参与，更专业的进行安装环境和条件的确认。(4)运行确认这是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。这项要充分考虑仪器的复杂性和功能性。强调一下，校验，尤其关键仪表、传感器的校验应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验属于运行确认中的一部分，没有必要重复进行，可引用校骑的结果。HPLC等仪器一般运行确认和性能确认是同时进行的，不必硬性分开。(■)性能确认性能确认一般在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的在正常操作环境中的

5、适用性。HPLC等仪器一般运行确认和性能确认是同时进行的，不必硬性分开。通常軒购买的仪器都是有针对性的，建议大家在性能确认时，可针对同一检验方法进行不同品牌仪器差异性的比对。三、再确认。包括定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。对于定期再确认，可定期对实验室仪器进行确认状态的回顾评估，评估的数据来源于日常计划性维护的性能检查的数据，通过对数据的考察、分析，可确定再次确认的范围和稈度。四、校准一般分为内部校准和外部校准。对于精密仪器的外部校准，需要对校准结果进行审核或评估。这是需要建立一份校准评价的操作规程的，按照操作规程执行，确认校准结果满足接受

6、标准的仪器才能放行使用。五、仪器的维护可分为计划性维护和非计划维护。建议计划性维护可采用按维护的频率列表执行，这有助于按时进行维护，减少维护操作的遗漏。这里举个例子，大家可以参照一下。气相色谱仪预防性维护计划•斗IVMnt.门♦•■°■■■i・「竹・•••■V♦*B^JL•"EMU!:1•

7、和“预S*进行编写，编写人员应根据实际的操作步骤进行调整。这样的ser才具有可操作性。除此z外，还应该建立类似“故障排查表”的相关表格，一是操作人员可根据故障排查和表对仪器故障进行排查，二是统计全年的仪器故障率，可作为再确认评估的一项资料。