洁净室的标准1

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1、洁净室的标准日期:2011-6-29作者:admin点击：71为证明洁净室工作得令人满意，必须证明其满足了下述准则的要求：1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。3.洁净室的送风不会显著増加室内的污染。4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。如果洁净室达到了上述这些准则的耍求，就可以测量其粒子浓度或微牛物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。洁净室的测试：1.送风

2、量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。2.各区之间的气流控制：为证明各区Z间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。3.过滤器检漏：对烏效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。4.隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料

3、侵入洁净室。5.室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计耍求的。6.悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足耍求，则最后对粒子浓度和微牛物浓度（需耍时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。7.其他测试：除了上述这些污染控制方而的测试以外,有时还必须进行下述--项或若干项测试：•温度•相对湿度•室内加热与冷却容量•噪声值•光照度•振动值净化参数换气次数:1

4、00000级N15次；10000级N20次；1000＞30次。压差:主车间对相邻房间N5Pa平均风速：10级、100级0.3—0.5m/s；温度冬季＞16°C；夏季V26°C：波动±2°Co温度45—65%：GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声＜65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%—30%；照度300LX净化原理气流一初效净化T空调T中效净化T风机送风-＞管道-＞高效净化风口-＞吹入房间-带走尘埃细菌非单向流洁净室（1000-10万级）1000-107J级洁净室的气流纽织方向和1

5、00级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动的，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风屋的不同来实现的。一般洁净室基本工作原理：1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造2.地而可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，冇防i挣电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡册胶板。4.高效送

6、风II用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不牛锈不粘尘，宜清洁净化参数换气次数：100000级215次；10000级220次；1000＞30次。压差：主车间对相邻房间25Pa平均风速：10级、100级O.3-O.5m/s；温度冬季＞16°C；夏季＜26°C；波动±2°Co温度45—65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电了车间湿度略高以免产生静电。噪声＜65dB（A）；新风补充屋是总送风屋的10%—30%；照度300LX净化原理气流一＞初效净化一＞空调一＞中效净化-＞风机送风一＞管道-高效净化风口-＞吹入房

7、间-＞带走尘埃细菌净化工程是指在一泄空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物扌IF除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具冇维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。空气净化工程公司设备设计规范依据1、国际标准《TS0/DTS14644》2、洁净厂房设计规范（GB50073-200O3、医药工业洁净厂房设规范《GMP-97》4、药品生产质量管理规范《GHP-98》5、洁净室施工及难

8、收规范UGJ71-90——为了在洁净室及相关受控坏境的施工及验收屮，贯彻国家有关的方针政策，规范施工要求，统一检验方法，明确验收标准，以达到保证施工和安装质虽，节能、节材、节水、保护环境和安全操作的II的，冃前住房和城乡建设部发布了《洁净室通工及验收规范》为国家标准，编号为GB50591-2010,子2011年2月1