2015gsp质量风险排查与评估报告

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1、质量风险评估报告为冇效加强药品质量管理，降低药品在经营环节屮岀现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业负责人为组长，齐业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年11月1口至3口对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务。我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司约品的采购、收货、验收、贮

2、存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要索中可能存在的风险进行排查和评估。姓名部门职务职责金业负责人组长负责领导监督质量风险管理工作。质量负责人组员实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。质管部部长组员1、参与风险识别、分析、评估，制定控制措施；2、负责制定质量风险评估汇总表及报告的起草。齐部门部长组员参与风险识别、分析、评估，制定控制措施二、对公司以后在经营过程屮可能碰到的问题进行统计分析，查找经营过程屮可能存在的质量问题及风险。我们对所有

3、经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析分析了岀现问题的原因,制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、岀库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级杳找，找出了质量风险点306条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计结果的严重性？风险出现的可能性?及风险的可识别性?进行分析判断。风险等级确定标准表评分风险出现的可能结果的严重性风险的可识别性5几乎不能避免

4、会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现会出现较小损失,造成不良影响口常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良很快能发现1基木不可能出现几乎不产生损失即时能够发现四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据风险等级确定标准表分别进行打分，确定风险指数RPN=!ll现的可能性X结果严重性X风险的可识别性，风

5、险级别:得分1-25分为低风险,26-59分为中等风险,60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险。风险评定结果：详见《质量风险评估汇总表》。五.做好整改控制风险对于经评估确认为风险级别高的风险点，公司制定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备的验证，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。1、风险降低：是对风险评佔屮风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施:①降低危害严重性和可能

6、性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。②我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程屮，可能引入到系统屮的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行了风险评估、确认。2风险接受：是指作出是否接受风险的决定。①风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。②在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估，以识别新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，

7、促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。七、风险审核公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。2、依据《药品经营质量管理规范》（2015年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度,并建立了相应的文件管理体系。3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核

8、。口期:日期:日期:起草:审核:批准: