药品质量管理与成本控制的结合

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1、药品质量管理与成本控制的结合导读随着中国市场经济的不断发展，各行各业在市场上的竞争日趋激烈，药品行业飞速发展，质量管理与成本控制在药品生产企业中处于同等重要的地位，看似孑盾的质量管理与成本控制，在管理和制度的协调下完美结合，能大大提高药品生产企业竞争力！随着中国市场经济的不断发展，各行各业在市场上的竞争日趋激烈，经济形势和社会形态屮都在自主创业和技术转型，不断出现的“屮国制药”让我们的国民信心倍增。在这样的大形势下，药品行业飞速发展，药品研发技术、药品生产质量管理被快速的推进，众多企业把工作重心放在了质量提高和降低成本上，只有这样把路走对了，有了做百年老店的目标，坚持质量与成木同等重

2、要的原则,才能真正在药品市场浪潮中乘风破浪！质量是企业的生命。如何扩大产品的市场占有率，靠的就是产品的质量，和严格的成本控制。提高了产品的竞争力，为在前线冲锋的战士准备好充足的安全可靠的保障。随着2010版药品生产质量管理规范(GMP)的实施，通过人、机、料、法、环的综合管理来提高药品质量是毋庸置疑了，从表而看来，质量管理提高必定要投入相当的成本，高级质量管理人才的聘用，实骑室仪器设备增加、审计跟踪软件的安装、关键人员的培训等等都需要“老板”掏腰包，才能解决这些不得不做的工作内容。多少年的GMP实施下来，众多的企业已经意识到了，这些辅助的GMP管理，是药品质量管理所必须的，都是围绕药

3、品生产质量管理所做的铺垫和保证。没有了这些管理，单纯的药品生产堪称是“小作坊”，谈何放心药！GMP体系运行好了，药品牛产就顺利进行，降低了风险分析中的各种成本。在风险管理、纠正预防措施、质量不断改进、偏差管理等等这些管理措施的保护下，生产是顺利的，似乎和成本没有关系；其实不然，很多误差成本，不合格品的成本，物料被污染的成本，不合格品召回的成本，都被GMP预防掉了，这才显示了GMP管理的重要性。如果一个企业经常有不合格品出现，那他的GMP体系是不完整的。质量管理与成本控制似乎是矛盾的，其实不然，质量管理过程屮充分融入成本管理，在企业不断发展过程中是必要的条件，不在意成本控制的质量管理是

4、不负责任的质量管理。一、人企业増加一个人，需要工资、保险等各种费用，人员的成本在企业管理屮不可或缺，让很多企业的头疼的是，付岀了这些成本仍旧不能留住一个人才。人们常在说，人员离职的两个原因，钱少和心里憋屈了。而在现今的社会能作为一个管理人才的人，似乎不会因为温饱问题，离开不让自己心里憋屈的企业。所以控制人员成本，主要的途径是做好人员的思想工作，提高工作效率，留住培养成才的员工，避免用外聘的“空降兵”，导致员工人心涣散、技术矛盾、人员矛盾而损失企业难得维持的和平与稳定，避免变更等不稳定因素导致的风险。二、机设备投入是成本，最主要也是企业的固定资产。设备的更新是必耍，设备的更新节约维护成

5、本，无形中提高了生产效率，节约了人力成本，降低了质量风险。三、料物料成本包括物料采购、物料使用过程损耗两方面。物料在采购前对供应商的选择、供应商的现场评估、与供应商签订质量保证协议是必须的，供应商是生产厂商或是经销商或是药材地道产地，物料的质量是否能长期保证高质量都很重要，这些方面出现差错，都会导致物料成木增加。物料在生产过程中有领料、配料、清洗、拣选、水提、烘干、粉碎、制粒、总混、压片、灌装、内包装、外包装等各种工序，才能最终被生产出合格的药品，在这些过程中各工序的原料辅料和包装材料的消耗数量是一个重要的成本控制点。对消耗控制最有效的办法只靠定额领料制度，是不能完全的、真实、有效的

6、管理物料的损耗。关键在于物料定额损耗与GMP管理的结合。由质量管理部门与生产技术部门、物料管理部门共同制定物料损耗定额表，表格项目为物料名称、规格型号、计量单位、生产设备及型号、处方用量、物料单价、损耗定额等内容，以此表格为基础，积累多批次数据，制定损耗定额表，以此管理生产车间的生产操作，在牛产过程中超过定额的情况，由车间主动填写定额偏差情况，同时填写异常情况的原因，并上报生产技术部及质量管理部门，质量管理部门在每阶段生产结束后，对物料的结余量和使用量核查，如发现生产车间有超额消耗，未上报者进行分析，视情况处理。对物料损耗定额表每两年重新审核一次，如遇技术革新或设备改进等，随时调整损

7、耗定额。建立一个完整的物料损耗定额管理标准，能使成本管理与GMP管理完美结合，既提高了质量，又保证了成本控制的有效性。四、法大到药品管理法，小到企业的一个标准操作规程，违反了，都是要企业付出代价的。不说假药、劣药的天价罚款，单说设备清洁操作规程未执行到位，药品遭受污染，这样一个的操作规程的未执行到位，都涉及到成本的增加。五、环药品生产环境中的温度、湿度、水的各种要求，在质量管理和成木相结合的角度考虑，不能单纯的认为是法律法规GMP要求达到的条件，是药品生产