药品首营企业审核程序

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1、药品首营企业审核程序1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、根据：《药品经营质量管理规范》第70条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。4、责任：企业负责人、采购员、质量管理人员及其相关岗位人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1釆购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了

2、解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。5.1.1.2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。5.1.2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营

3、许可证》和《营业执照》的复印件。5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限。5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。5.1.3.3首营企业销售人员的上岗证、毕业证书复印件，法律法规培训证书复印件、无不良品行记录证明（这两种证明可视情况而定）。5.1.4填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管

4、理人员和企业负责人审批。5.2质量管理人员审核程序：5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备。5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。5.2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5.3企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转采购员。5.4采购员负责将《首营企业审批表》及

5、有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。