舒筋活血片混合均匀度验证报告定

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1、舒筋活血片混合均匀度生产工艺验证报告太极集团四川太极制药有限公司验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门二、验证目的4三、混合均匀度确认4!1!验证日程、进度安排五、验证结论及评价舒筋活血片是按工艺提取、浓缩成浸膏与粉碎后的细粉分次搅拌后加适量辅料制粒而成，通过混合达到质量的均一性。本验证中主要生产设备已验证，故着对混合效果进行验证。二、验证目的通过验证，确定混合的稳定性，确保生产出质量均一、符合预定规格及质量标准的产品。三、混合均匀度确认3.1颗粒混合时间参数：LXC・V混合机混合30分钟

2、。3.2考察指标：均匀度随机取颗粒五份，进行堆密度测定，方法如下：3.2.1堆密度测定3.2.1.1根据堆密度的高低可以反映颗粒粒度的大小，因此选择堆密度的测定指标来衡量颗粒混合的均匀度。3.2.1.2测定方法：取颗粒至50ml刻度，进行称量，计算即得堆密度g/ml二V（M代表颗粒重量，V代表颗粒体积）3.3判断标准为SDW0.5%,SDW1%。结果见下表3批产品均匀度确认3.3.1表一混合时间：20min30min40min产品批号取样编号123451234512345堆密度（g/ml量杯）组内均值石组间均值

3、x2SDsd2注：混合颗粒后其对堆密度的范围应为0.800-0.880g/mlo统计分析:工（厂小组内标准差x100%组间标准差工（兀2-兀）n一1x100%确认结论:x2确认人：复核人：3.3.2表二日期：日期：混合时间:20min30min40min产品批号取样编号123451234512345堆密度（g/ml量杯）组内均值时组间均值x2SDiSR注：混合颗粒后其对堆密度的范围应为0.800〜0.880g/mlo统计分析:x100%工（厂.）2组内标准差组间标准差SD2ix100%x2确认结论:确认人：H期

4、：复核人：日期：3.3.3表三混合时间：20min30min40min产品批号取样编号123451234512345堆密度（g/ml量杯）组内均值石组间蝴直X2SUSR注：混合颗粒后其对堆密度的范围应为0.800-0.880g/mlo统计分析:组内标准差组间标准差为（心-71-1x100%工（兀2-兀）n-1x100%确认结论:确认人:复核人:口期：日期：四、验证日程、进度安排。舒筋活血片混合均匀度的验证于2009年随生产车间安排试生产时进行。五、验证结论及评价:验证小组组长:口期: