gsp程序文件药品在库养护程序

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1、药品在库养护程序文件名称药品在库养护程序页数3文件编号QP-008-2013版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过制定和实施药品检查、养护操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。四、职责：药品养护人员、仓储部、质管部人员对本程序的实施负责。五、内容：1、养护员每天监测和记录仓库温、湿度。(1)、温湿度监测的时间和频次：一

2、天两次，上午为9：00-10：00点，下午为3：00—4：00点。(2)、如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。如库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使仓库内达到规定要求，冷库为2°C—8°C,阴凉库不高于20°C,常温库为0°C—30°C,各库(区)的相对湿度均保持在45%-75%之间。(3)、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《温湿度记录表》上。2、对库存药品实行定期和不定期检查制度(1)、养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名(通用名)、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产

3、批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《药品质量养护记录》(2)、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。（3）、养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应转质管部进行复验，经确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管员暂停发货并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写《药品停售通知单》告知业务部停止调拨,听候处理。3、对库存药

4、品采取适当养护措施（1）、依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。（2）、对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（3）、采取的养护措施应在《温湿度记录表》有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。4、重点养护品种（1）、重点药品养护品种的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、

5、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控的品种。重点养护品种，报质量管理机构审核后实施。（2）、重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。5、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。（1）、养护员每月应及时填报《近效期药品催销表》，并按规定在月后一周内上报业务部门。（2）、养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报质管部。（3）、养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。6、养护员负责各库养护仪器设备的使用、

6、维护，并作出记录。（1）、养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇和冷冻机组。（2）、养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护员完成此项工作。（3）、空调每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出《养护设备使用记录》o（4）、温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查。（5）、排风扇每季度应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在《设备管理台帐》和《养护设备检修维护记录》中。（6）、冷冻机组根据情况应不定期进行检查，检查情况记录在《设备管理台帐》和《养护设备检修维护记录》中，发现问题应提出纠正建议。7、药品养护工作的协调

7、、指导与检查（1）、养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。（2）、保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。（3）、结合经营责任制，质量方针、目标考核、仓储部、质管部应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。8、记录要求（1）记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章或签字。（2）、签名、盖章须用全名；记录、签名均用蓝或黑色，盖章可用蓝或红色。（3）、在药品养护过

8、程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定