严重不良报告表（sae） - 南京鼓楼医院

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1、附件5严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：(请填写临床试验批件号)编号：(由SAE专员填写)填写报告当日日期报告类型(打勾或■)□首次报告  □随访报告  □总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称(请填机构名称)电话(PI所在科室电话)申报单位名称(请填“申办者或CRO名称”)电话(申办者联系电话)试验用药品名称中文名称：(试验药物全名)英文名称：(试验药物全名)药品注册分类及剂型(根据临床试验批件内容填写)分类：□中药□化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证临床试

2、验适应症：(受试病种)受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：根据受试者情况填写合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断) __________(可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告)SAE情况(相应项目打勾)□死

3、亡______年___月___日□导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生时间：  _______年 ___月___日(发生SAE的具体时间)研究者获知SAE时间：  _______年 ___月___日(研究者被告知或发现SAE的时间，可异于SAE发生的时间)对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 SAE与试验药的关系(请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性)□肯定有关 □可能有关  □可能无关 □肯定无关□无法判定(相关性的判断最好由主要研究者

4、PI或次要研究者sub-Investigator参考Naranjo不良事件评分量表得分填写，注：首次报告必须填写)SAE报道情况国内： □有 □无 □不详；国外： □有 □无 □不详(请根据研究者手册和既往研究经验进行填写)SAE发生及处理的详细情况：(参考模板)“首次报告”应包含但不限于以下信息：1.患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病。2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间。3.发生SAE前的相关症状、体征、程序分级，相关检查和治疗的情况。4.确认SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果。5.研究者判断该

5、SAE与试验用药或方法的相关性。6.其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：1.患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断。2.自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况。3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性。4.明确是否恢复试验治疗或退出试验。5.其他严重不良事件报告分析结论：报告单位名称：(单位名称)   报告人职务/职称：(如实填写)报告人签名：(首次报告必须由主要研究者签署，如PI不在，必须电话告知，并在报告中说明。)附录Naranjo不良反应评分量表因果关系为评估严重不良事件与研究干预相关性判断，请回答下列问题并圈选适当的分数项目是否

6、不知1以前是否有关于此种不良反应确定的研究报告？+1002此种不良反应是否与服药之后发生？+2-103当停药或服用此药之解药，不良反应是否减轻？+1004停药一段时间再重新服用此药，同样的不良反应是否再度发生？+2-105有没有其他原因（此药品以外）可以引起同样的不良反应？-1+206当给予安慰剂时，此项不良反应是否也会再度发生？-1+107此药品的血中浓度是否达到中毒剂量？+1008对此病人而言，药品剂量与不良反应的程度是否成正向关系？+1009病人过去对同样或类似药品是否也产生同样的不良反应？+10010此项不良反应是否有客观的证据证明是药物引起的？+100总分□>9分，确定（

7、certain）□5-8分，很可能相关（probable/likely）□1-4分，可能相关（possible）□<0分，不太可能相关（unlikely）；不相关（unreleted）若为药品以外其他原因而引起此SAE，请加以说明：(注：请仔细阅读红色字体内容，并根据红色字体提供的参考填写SAE报告表，递交至伦理委员会的SAE报告表请删除红色字体部分)