药事管理与法规考点精编

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1、第一部分药事管理相关知识•第一章医药卫生体制改革与药品安全规划第一节关于深化医药卫生体制改革的意见1.深化医药卫生体制的基本原则（1）坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；（2）坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；（3）坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；（4）坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。2.深化医药卫生体制的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。3.基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗卫生制度由医药卫生四大

2、体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。(公、服、保、供)4.药品供应保障体系的要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。•真题练习1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（A型题）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系5.药品供应保障体系的内容（1）建立国家基本药物制度；（2）规范药品生产流通；（3）完善药品储备制度，支持用量小的

3、特殊用药、急救用药生产。6.医药卫生体制改革的人才保障机制充分发挥执业药师的作用：执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。7.实施方案中五项重点改革的主要内容：“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。•真题练习1.药品供应保障体系的基础是（A型题）A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量

4、保障体系E.药品监督管理体制•真题练习1、医药卫生体制改革近期重点实施方案中重点改革的内容包括（X题）A、建立国家基本药物制度B、加快推进基本医疗保障制度建设C、初步建立基本药物供应保障体系D、促进基本公共卫生服务逐步均等化E、推进公立医院改革试点•真题练习A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C地市级食品药品监督管理局D县级食品药品监督管理局E地方各级食品药品监督管理局 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，5负责基本药物的评价性抽验的是6负责基本药物的监督性抽验工作的是7应当进一步加强对城市社区和农村

5、基本药物质量监督管理的是8组织开展基本药物品种的再评价工作的是2.基本药物零售指导价格的规定：国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。3.改革药品价格形成机制的主要内容（1）政府管理药品价格的范围：政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索

6、加强价格监管的有效方法。•真题练习1、我国现行基本药物制度中规定基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录比例为A、100％B、90％C、80％D、70％E、50％4.药品电子监管的规定（1）药品电子监管的基本要求：国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入《入网药品目录》的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。•真题练习1.国家药品编码中的本位码由哪些码组成(X题)A.药品国别码B.药品类别码C.药品监管码D.药

7、品本体码E.校验码4.药品电子监管的规定（2）药品电子监管的进展：国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管.“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。•真题练习1、12年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将（）纳入电子监管.(X题）A、麻醉药品B、精神药品C、基本药物全品种D、中药注射剂、疫苗E、血液制品4.保障措施：（1）（2）（3）（4）

8、（5）完善执业药师制度：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。•真题练习1、为加强药学专业人才培养，到“十二五”末，所有零售药店