参芪扶正注射液联合化疗治疗晚期胃癌临床研究

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1、参英扶正注射液联合化疗治疗晚期胃癌临床研究［摘要］目的观察参英扶正注射液联合F0LF0X4治疗晚期胃癌的疗效及其不良反应。方法选取2009年1月〜2012年6月在上海市奉贤中心医院就诊的III〜IV期初治晚期胃癌患者70例，将患者随机分为观察组和对照组，两组均为35例。对照组予以F0LF0X4方案治疗，观察组在对照组的基础上予以参茂扶正注射液治疗。观察两组治疗前后白细胞(WBC)、淋巴细胞(Lym)、血小板计数(PLT)和生存质量评分的变化及其疗效。结果观察组的近期疾病控制率为88.57%,生活质量改善率为71.43%,而对照组分别为65.71%和4

2、2.86%,观察组的疗效优于对照组，差异有统计学意义(P3个月；无心、肝、肺等重要器官功能异常，Karnofsky评分±70分；均知情同意。其中观察组男17例，女18例；年龄50〜85岁，平均(65.43±7.83)岁;病理类型：低分化腺癌8例，中分化腺癌10例，高分化腺癌7例，黏液腺癌5例，印戒细胞癌3例，其他类型2例；临床分期：III期14例，IV期21例。对照组男18例，女17例；年龄55〜80岁，平均(64.98±8.32)岁；病理类型：低分化腺癌7例，中分化腺癌11例，高分化腺癌8例，黏液腺癌4例，印戒细胞癌4例，其他类型1例；临床分期：I

3、II期16例，IV期19例。所有患者知情同意并签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会通过。两组患者性别、年龄、病理类型和肿瘤分期等方面比较，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.2方法对照组予以F0LF0X4治疗方案:奥沙利钳(0XA)85mg/m2,dl,静脉滴注2h；亚叶酸钙(F0L)200mg/m2,第1〜2天静脉滴注2h后，推注氟尿嚏唳(5-FU)400mg/m2；氟尿囉噪600mg/(m2•d),第1〜2天持续静脉泵输注22h。每2周为1个周期，同时给予保肝、护胃、水化及碱化等处理。观察组在对照组治疗的基础上予以参茂扶正注射液2

4、50niL静脉滴注，1次/d,14d为1个周期。于8周4个疗程后做疗效评价。1.3观察指标观察两组治疗前后白细胞(WBC)、淋巴细胞(Lym)、血小板计数(PLT)和生存质量。采用欧洲癌症研究与治疗组织研制的生命质量测定量表EORTCQLQ-ST022对患者进行生存质量评价。1.4疗效评价标准按照WHO实体瘤近期疗效评价标准［2］分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)o疾病控制率(％)=(CR+PR+SD)/总例数X100%o以Kamofsky评分标准［2］判定生活质量：治疗后较治疗前增加>10分者为改善；治疗后较治疗前增

5、加或减少10分者为下降。疾病改善率二改善例数/总例数X100%o1.5统计学方法采用SPSS15.0软件。计量资料以均数土标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，治疗前后比较采用配对t检验。计数资料用率表示，组间比较用x2检验。以P0.05)o见表3O3讨论胃癌是我国发病率最高的消化道恶性肿瘤，且早期发现较为困难，一旦确诊多为进展期胃癌，术后5年生存率较低(20%〜50%)o手术切除是目前唯一可能根治胃癌的治疗方法，但仅限于病变较早的I〜II期胃癌。在晩期胃癌的综合治疗中，联合化疗占有主要地位［3］。F0LF0X4方案是以奥沙利钳、亚叶酸钙及5-F

6、U为主的经典综合化疗方案，广泛应用在晚期胃癌的治疗中，是胃肠道肿瘤的基础化疗方案之一，其疗效和耐受性较好［4］。化疗在抑制和杀伤胃癌细胞的同时，也会杀伤正常细胞而引起骨髓抑制及胃肠道反应等不良反应，同时还抑制机体免疫功能，有患者由于不能耐受强烈的副作用而终止治疗［5-6］o因此，寻找增效减毒的辅助药物是研究热点。本组研究表明，参英扶正注射液联合F0LF0X4治疗晚期胃癌的近期疾病控制率为8&57%,生活质量改善率为71.43%,而对照组分别为65.71%和42.86%,其疗效优于对照组。并且发现英扶正注射液能明显缓解WBC、Lym、PLT下降和改善生

7、存质量，减低F0LF0X4方案的不良反应(如恶心、呕吐，腹泻和肝肾功能)。参英扶正注射液具有提高机体免疫力，如自然杀伤细胞和T细胞亚群的杀伤能力，增强骨髓造血干细胞的增值，对肿瘤患者微环境的改善具有重要作用，提高肿瘤患者对化疗药物的敏感性，降低化疗药物的不良反应[7-9]o其可能的机制与参英扶正注射液有黄茯和党参组成有关。黄英的现代药物学研究表明，黄英主要由多糖组成，具有提高机体特异性和非特异性免疫细胞的活性，促进机体骨髓细胞的活性，可以缓解因化疗引起的骨髓抑制，可以使骨髓巨核细胞和网织红细胞的功能状态恢复正常[10]o而党参主要由人参皂昔组成，现代

8、药理学证实，人参皂昔能增强免疫脏器的质量，提高脾脏的自然杀伤细胞和T细胞的转化，具有缓解化疗引起的免疫抑制作