中医药监管方案

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1、2011年***中药饮片监督管理工作方案为进一步加强中药饮片监管，保证药品质量，促进医药卫生体制改革和中医药事业健康发展，根据***食品药品监督管理局、***《关于印发2011年全市加强中药饮片监督管理工作方案的通知》（[2011]18号）文件要求，结合我区实际，特制订本工作方案。一、指导思想坚持以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，进一步加大监管力度，逐步形成中药材和中药饮片市场监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，促进中医药事业健康发展。二、工

2、作目标以保证用药安全有效为目标，强化辖区内中药材市场监管，严厉打击中药材市场内制售假劣中药材等违法违规行为，进一步规范中药材市场秩序；依法加强对辖区内中药饮片经营企业的监管，切实保障中药饮片质量。三、工作任务（一）全面规范中药饮片经营秩序。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；医疗机构、药品零售企业和使用单位采购中药饮片必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业

3、采购；严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。（二）强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督管理。加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购的中药饮片，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量，严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资

4、质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况报市食品药品监管局备案。（三）明确监管责任，严格执法监督。各部门严格按照要求，加强中药饮片经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗机构违反规定使用不符合要求饮片的，卫生行政部门应按照有关规定予以严肃处理；发现中药饮片流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。三、工作要求（一）提高认识，加强领导，落实监管责任。各单位务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设

5、的重要意义；进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。（二）强化监管，深入研究，建立长效机制。各部门要顺应医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，深入研究当前中药饮片安全面临的新形势新问题，创新监管模式，通过加强中药饮片的监管检查，逐步探索和建立起对中药饮片经营企业和使用单位日常监管的长效机制，从而更好地推动医药卫生体制改革和中医药事业健康发展。（三）强化督导，认真落实，及时上报信息。各单位要认真组织实施，制定具

6、体工作方案，认真落实监管责任，确保监管到位，并按要求及时报送相关工作情况，区卫生局将适时组织督导检查，对各单位中药饮片监管工作进行指导，发现问题及时改正，并将工作开展情况上报相应部门。