安瓿质量标准

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1、安甑质量标准国家食品药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准(试行)中性硼硅玻璃安甑zhongxingbolianbuampoulesmadeofneutralglasstubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安甑。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视冃测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安咅瓦的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±l・0rnm。【鉴别】(1)线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法(ybb00212003)测定,线热膨胀系数应为(4~5)X10k(20°C~300°C)o(

2、2)三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(ybb00232003)测定，b2o3的含量应为8%〜12%(g/g)。[121°C颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121°C耐水性测定法和分级(ybb00252003)测定,应符合1级的要求。【98°C颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98°C耐水性测定法(ybb00362004)测定，应符合hgbl级的要求。【内表面耐水性】取本詁适量，照121°C内表面耐水性测定法和分级(ybb00242003)测定，应符合hcl级的要求。【耐酸性】取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)第

3、一法测定，应符合1级的耍求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100ug/dmo【耐碱性】取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(ybb00352004)测定,应符合2级的要求。【内应力】取本品适量，照内应力测定法(ybb00162003)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mmo【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法(ybb00192003)测定，应符合表1规定。表1圆跳动允许的最大值2-6-1中性硼硅玻璃安甑标准(试行)(三)频道：包装印刷发布时间：2008-03-06一

4、、概况任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函”的相关要求制定该标准。本标准自实施之日起原ybb00322002硼硅玻璃安甑标准废止。中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775止常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。由于这种玻璃化学稳定性好、软化点乂较低，是药用玻璃的首选品种。经过药用玻璃行业的共同努力，现在我国不但大量进口中性硼硅玻璃管制作各种药用包装瓶，而且我国也有自己生产的屮性硼硅玻

5、璃药包材产品。为此屮性硼硅玻璃药包材产品标准与3.3硼硅玻璃药包材产品分别立项，有利于我国髙质量药包材的发展。二、关于标准项目设立及要求的说明1、名称根据标准制定的耍求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（甜种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为中性玻璃安甑。2、定义为对中性玻璃安甑有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。3、外观根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产詁的质量。4、鉴别中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀

6、系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此，鉴别的项目定为：（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。现将中性玻璃的线热膨胀系数定为（4〜5）X10-6k-l（20°C^300°C）.（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能

7、,又能反映出玻璃成分的类型。现将中性玻璃中b2o3的含量应为8%〜12%(g/g)o5、121°C颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在12：L°C耐水性的测定法和分级(ybb00252003),指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。6、98°C颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在98°C耐水性测定法(ybb00362004)进行测定。98°C颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法,分级细，范围广。中性玻璃材质应符合hgbl级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。7、内表面耐水性方法采用121°C内表面耐水性试验方法和分级(ybb0024200