新版gsp各岗位人员操作程序培训要点.doc

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1、一、采购程序：1.坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则，在系统“供应商资料更新记录”中选择合格供货方；2.编制药品采购订单，经营销总监审批后与供货方签订采购合同（质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件。）及质量保证协议（质量条款包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7

2、）质量保证协议的有效期限。）；3.实施药品采购；4.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。注：做好相关记录表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。18二、收货程序：1.对照药品采购订单，查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货，填写药品拒收报告单（表41）；2.检查车厢是否密闭，如发现车厢内有

3、雨淋、腐蚀、污染、渗漏、包装破损等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；3.核对随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；4.委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容；5.冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内进行收货程序，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度数据状况，导出、保存并查验运输过程的温度记录是否符合规定；6.做好冷藏、冷冻药品收货记录（表87），记录内容应

4、包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等，将符合要求的药品放入待验区,填写签收单；187.销售退回的药品，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的温度控制说明文件和药品售出期间温度控制的相关数据，储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；对不能提供温湿度控制相关文件、数据和不符合规定的，应拒收，做好记录

5、（表86、87），8.特殊管理的药品应当在特管库、区内收货待验；9.收货员查验药品外在质量合格后，在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中“采购收货单”（表57）或“销售退回收货单”（表73）记录，通知验收员进入验收操作程序。注：系统需做记录表42、58、74、87、88、89相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。18三、验收程序：1、验收依据：1﹞.随货同行单、收货单、销后退回凭证；2﹞.药品质量检验报告书；3﹞.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件；4﹞.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口准许证

6、》、《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；2、抽样方法：1﹞.应逐批抽样，具有代表性；2﹞.同一批号的整件药品随机抽样，非整件药品逐箱检查；,2件及以下的全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；3﹞.从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；4﹞.发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查；发现可疑的

7、批号，应全部拆箱查验；5﹞.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；6﹞.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；7﹞.销售退回药品应在退货区逐批进行验收，整件包装完好的加倍抽样；无完整外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。3、验收注意事项：1﹞.不得同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现