风险管理报告模板(标准).doc

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1、风险管理报告（举例）编写:×××风险管理参加人员：×××××××××日期:年月日评审:×××日期:年月日批准:×××日期:年月日12更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】12目录第1章概述31.1产品介绍31.2风险管理的范围3第2章风险管理人员及其职责分工5第3章风险评价准则63.1损害的严重度的分类63.2危害发生概率的分类63.3风险评价准则6第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特

2、征的判定7第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析9第6章风险估计13第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证14第8章上市后信息1612第1章概述1.1产品介绍1.1.1产品用途1.2风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：（1）XXX产品有下列功能块组成：（2）附件2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装…..）（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理12第1章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team

3、）：姓名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷12第1章风险评价准则1.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤1.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)1-10-1

4、P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-61.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARP

5、ALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）12第1章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是用途：方法：患者：使用者/操作者：临床环境：2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是按接触性质分：按接触时间分：3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？是4是否有能量给予患者或从患者身上吸取？是5是否有物质提供给患者或从

6、患者身上提取？否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？是8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是9医疗器械是否预期改善患者的环境？否10是否进行测量？是11医疗器械是否进行分析处理？是12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？是13是否有不希望的能量或物质输出？否14医疗器械是否的对环境影响敏感？是15医疗器械是否影响环境？是16医疗器械是否有基本消耗品和附件？有17是否需要维护和校准？是18医疗器械是否有软件？有1219医疗器械是否有储存寿命限制？是20是否有延

7、迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。是21医疗器械承受何种机械力？是22是什么决定医疗器械的寿命？是23医疗器械是否预期一次性使用？24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？是26是否需要建立或引入新的生产过程？否27.1医疗器械是否有连接部分或附件？是27.2医疗器械是否有控制接口？有27.3医疗器械是否显示信息？是27.4医疗器械是否由菜单控制？是28医疗器械是否预期为机动式或可携带式？是12第1章判定已知或可预见的危害及其危害分析5.1危害分析的方法5.1.1在对危害分析中，要考

8、虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5