雷美替胺的市场分析(新)

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1、.雷美替胺的市场分析（国家3.1类新药）前言失眠是成人常见的一种疾病，在西方发达国家非常严重，美国成人30％～35％患有失眠症，法国为30％。在我国也同样是一个很普遍的问题，流行病学调查表明，失眠症成人的发病率为30-35％，特别是妇女和老人。我国成人有7亿之多，老人达1.2亿，并且随着社会的快速发展，生活节奏的加快，工作压力的增大，人的精神处于紧张状态，导致失眠患者越来越多，发病率还有继续上升的趋势。可见，让每个人有一个优质的睡眠，是一个全世界的重大课题。治疗失眠的药物市场很大。我国约有上亿人患有失眠症，平均每人每年用药20元，失眠药物每年销售额就有20亿元。由于新药的推出

2、，药物不良反应的改善以及老年病人的增多，失眠药物市场正处在急速增长的前期。致力于药物和保健问题研究与咨询的全球领先公司之一DecisionResources,Inc.预言，到2013年时全球失眠药物市场规模将超过56亿美元。失眠药物的选择既要考虑失眠症的特点，又要考虑药物的副反应：半衰期短的药物（如三唑仑、咪唑安定）对入睡困难很有效，但容易形成依赖性和撤药综合征；半衰期长的药物（如氟安定、安定、硝基安定等）对入睡困难和维持睡眠困难都有效。因此，正确诊断、选择合适药品、制定个性化给药方案是确保失眠症药物治疗安全、有效、经济、合理的基础。而...目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二

3、氮卓类受体激动剂、具有催眠效果的抗抑郁药物和褪黑素受体激动剂等图1：失眠药物的主要分类分类苯二氮卓类受体激动剂具有催眠作用的抗抑郁药物抗组胺药褪黑素和褪黑素受体激动剂 巴比妥类药及巴比妥类药作用机理相似的催眠药代表药物1.BZDs：阿普唑仑（alprazolam）、地西泮（diazepam）、劳拉西泮（lorazepam）、替马西泮（temazepam）、三唑仑（triazolam）等。2.non-BZDs：唑吡坦、唑吡坦控释剂（zolpidem-CR）、佐匹克隆（zopiclone）、右佐匹克隆（eszopiclone）和扎来普隆（zaleplon）1.三环类抗抑郁药物：阿

4、米替林amitriptyline2.选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）3.其它抗抑郁药物：米氮平(mirtazapine)、曲唑酮(trazodone)等。安泰乐（盐酸羟嗪）包括雷美替胺（ramelteon）、特斯美尔通(tasimelteon)、阿戈美拉汀(agomelatine)等。司可巴比妥（速可眠）；苯巴比妥；异戊巴比妥；甲喹酮等。优缺点BZDs于20世纪60年代开始使用，非选择性作用于γ氨基丁酸受体，发挥镇静、抗焦虑、肌松和抗惊厥作用。20世纪80年代开始，以唑吡坦（zolpidem）为代表的non-BZDs先后应用于失眠的临床治疗，它们具有更高的受体选择性

5、，主要发挥催眠作用。部分抗抑郁药具有催眠镇静作用，在失眠伴随抑郁、焦虑心境时应用较为有效。具有镇静，安定，抗胆碱及抗组胺的作用。褪黑素参与调节睡眠-觉醒周期，可以改善时差变化引起的症状、睡眠时相延迟综合征和昼夜节律失调性睡眠障碍。没有药物依赖性，不会产生戒断症状。使中枢抑制，轻度者镇静，中度者催眠，深度者麻醉，过量则呈呼吸循环抑制状态。巴比妥类药物可改变正常睡眠模式，缩短RMES睡眠。引起非生理性睡眠。易产生依赖。...一．雷美替胺（ramelteon）的简介一．概述：雷美替胺(ramelteon)原料及片剂作用机理：褪黑素MT1/MT2受体激动剂，失眠及生理节律紊乱治疗药物

6、类别：3.1或5类（口崩片）剂型：片剂，8mg/片原研：日本武田公司适应症：治疗入睡困难型失眠症雷美替胺（ramelteon,RozeremTM）是由日本武田公司研发，并于2005年7月22日通过美国FDA批准上市的口服催眠药物，是第1个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。雷美替胺是近35年中首个新治疗作用机制的失眠处方治疗药。二、国内外研究进展情况、发展趋势以及知识产权状况：1.国外情况：上市时间：2005-7-22，FDA批准商品名：ROZEREM2008年日本上市商品名：ロゼレム®开发公司：武田上市剂型

7、:片剂，8mg/片2.国内情况：...上市时间：未上市生产厂家(个数)：无申报企业：南京华威医药科技开发有限公司（国内首家申报临床研究）三．药理及临床研究目前常用安眠药的作用机理一般都是大范围抑制人体脑部神经活动。而Rozerem具有独特的药理，即选择性地作用于人体下丘脑视交叉上核（SCN）中的两个受体。SCN就是为人们所知的“生物钟”，它调节人体24小时的周期性生物节律，其中就包括入眠-清醒这一周期。研究结果显示，使用该药后不会出现过度使用、停药反应、药物依赖性和“宿醉”（第二日的后遗作用）等不良反应