检验检测质量-风险控制程序

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1、程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第6页共15页1目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。2范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。3职责与权限的分配3.1风险管理委员会3.1.1组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。3.1.2职责3.1.2.1负

2、责各科室风险管理的协调及资源调配。3.1.2.2负责确立风险管理的原则。3.1.2.3负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。3.1.2.4负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。3.2风险管理小组3.2.1组成：各科室负责人3.2.2职责3.2.2.1参与整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。3.2.2.2各科室负责人负责制定与本科

3、室相关的风险管理计划。3.2.2.3各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。3.2.2.4质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。3.3权限的分配3.3.1中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第6页共15页，批准风险管理报告。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。3.3.2技术

4、负责人：参与对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。3.3.3行政分管主任：参与对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。3.3.4质量负责人：参与对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。3.3.4质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动，形成风险分析、风险评估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。3.3.5相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的收集并及时反馈给质保办进行风险分析，必要时进行新一

5、轮风险管理活动。3.3.6质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责，负责对所有质量风险管理文档的整理工作。4、风险管理流程图：4.1风险的控制点，主要6个方面：a.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）b.仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险）程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第6页共15页c.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）d.标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准

6、偏离的风险）e.环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）f.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）4.2、风险的识别：对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别；也可以根据检测的过程来识别，典型的是通过检测前、检测中、检测后，简单列举这些过程中的风险：检测前：a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它

7、客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检测中：a）人员风险，例如：检测人员资质不足b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查。c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰；e）安全风险，化学废弃物、危险品、爆炸、消防、生物等方面的风险检测后：a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；c）报告风险，例如：检测报告未审核签字；d）信息安全和保密风

8、险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。4.3风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，阐明“出错的可能性及结果”，本报告将采用“失败模式及影响分析（FMEA）”这一质量工具对风险项目进行分析。基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应”的原则，