【5A版】中国CRO行业情况概述.ppt

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1、中国CRO行业情况概述目录CRO概述国际CRO行业概述国内CRO行业概述CRO概述医药研发外包（CRO）概述医药研发外包服务：ContractResearchOrganization(CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国新实体的发现Ⅱ期临床临床前研究Ⅰ期临床Ⅲ期临床上市及监测（Ⅳ期）临床前研究临床研究平均6.5年平均7年临床试验申请新药上市申请每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元新药研发流程试验阶段受试对象最低病例数目的

2、数据试验方法Ⅰ期临床健康志愿者20~30主要为安全性最大耐受量，药代动力学数据开放，剂量递增、单剂或多剂Ⅱ期临床病人100主要有效性药物的有效性、安全性数据随机、双盲、对照试验Ⅲ期临床病人300较大样本的安全性、有效性，剂量药物的有效性、安全性数据随机、双盲、对照试验Ⅳ期临床病人2000广泛使用中的疗效、不良反应考察主要是不良反应，包括对病死率、发病率的影响开放准备伦理委员会批准试验启动试验进行统计分析研究单位筛选临床试验批件药品质检报告研究者手册……研究者会议试验安排临床试验方案病例记录表知情同意书……确定试验SOP、流程试验方案备案病人入

3、组药品管理监查访视实验数据记录文件收集归档不良反应监查、记录、处理数据录入、核查统计分析撰写分析报告CRO产生的背景外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。企业面对的压力：成本：时间：CRO产生的动因分担风险、节约成本。分解研发活动的复杂性缩短研发周期CRO发展据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，

4、辉瑞公司计划将外包外包服务占R&D的比例从15%提高到30%业务构成CRO的业务大致可以分为三类：第一类：临床前研究包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等第二类：临床试验试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等第三类：其他服务（主要为新药上市服务）包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等业务构成药代动力学、药理毒理学以及Ⅰ期临床研究占有最大份额，为32%Ⅱ-Ⅳ期临床研究占32%的市场份额动物模型研究占有

5、9%化合物开发占4%CRO业务现状后期临床研究服务发展迅速临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场基本由大型CRO公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地国际CRO行业概述国际CRO行业概述美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以

6、上。欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等印度CRO行业概述印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额相比于中国，印度更专长于临床试验印度吸引医药公司的因素：病人数量大

7、，是“病人招募”速度最快的国家之一印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段印度的英语使用水平昆泰（QuintilesTransnational）全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验昆泰是公认的行业领导者昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓科文斯（Covance）科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物

8、产品生产设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学等。2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室其他一些CRO公司PPD（Pharmaceut