IRB璇存槑锛a.doc

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1、MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05/29IRB說明:1.紅色字體為本會針對易犯之錯誤，所做的填寫說明，正式表格請至下載處下載。2.馬偕紀念醫院「人體研究申請表」主要的目的是設計來強調人體試驗委員會所重視的範疇，對於研究本身的內容及目的則應記錄於詳細的計畫書及摘要內。請務必清楚的填寫申請表的每一項目，如果填寫內容超過能填寫的空白處，請以較小的字型填寫或以電腦修改增加空白處，但請儘量維持原來頁面的格式(pageformat)。3.送件時，亦請您同時將「人體研究申請表」電子檔mail到本會信箱： mmh1062@ms2

2、.mmh.org.tw，標題請註明：贊助廠商名、計畫編號、主持人姓名，以利本會識別，謝謝。MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05/29馬偕紀念醫院人體研究申請表研究計畫名稱：計畫編號：申請編號：(IRB填寫)中文：英文：類別：A類：(醫療法之人體試驗案)□新藥品(□查驗登記□學術研究□多國多中心□台灣多中心□台灣單一中心)□新醫療器材(□查驗登記□學術研究□多國多中心□台灣多中心□台灣單一中心)□新醫療技術(□查驗登記□學術研究□多國多中心□台灣多中心□台灣單一中心)研究階段：□PhaseI□PhaseII□Phas

3、eIII□PhaseIV□PMSB類：□研究計畫(□國科會□國衛院□其他)□發表論文審查程序：A類：(醫療法之人體試驗案)c新案該案是否平行送衛生署c是c否c舊案，曾於民國____年___月申請過，編號為_______c適用簡易審查(勾選者，請續填簡易審查評量表)B類：c適用一般程序審查c適用簡易審查(勾選者，請續填簡易審查評量表)＊主持人資格：請參照本委員會網站公告之計畫主持人/協同主持人之資格規定。□主持人聲明：本人明瞭臨床研究計畫之執行應符合人體研究法、醫療法規、赫爾辛基宣言的倫理原則，願依赫爾辛基宣言的精神、藥品／醫療器材優良臨

4、床研究準則及國內現行相關法令的規定，確保研究對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴。主持人/單位/職稱：主持人電話：E-Mail：協同主持人/單位/職稱：贊助者/單位：計畫聯絡人/職稱：辦公室電話：傳真電話：手機：聯絡地址：E-Mail：簽名欄:研究主持人：日期:協同主持人：日期:人體研究委員會日期:MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05/29馬偕紀念醫院人體研究申請表計畫摘要(如不敷書寫請以附件說明)研究進行方式執行地點：進度期限：自IRB核准日起年研究對象(或受試者)年齡層：研究對象(或受試者)人數：多中心總人數：召募

5、研究對象(或受試者)方式：研究對象(或受試者)資料保密方式：(多選)c以編號識別c英文縮寫名識別c將資料編碼c所有資料上鎖c編號或編碼之資料上鎖c其他：________________________________________除主持人、監視人及協同主持人外會審視受試者資料的名單：特殊族群：c未成年c孕婦c受刑人c文盲c愛滋病患c智障者c無居所人士是否有付費給研究對象(或受試者):c無c有，新台幣____________元如果研究對象(或受試者)退出研究，如何計算付予的費用?MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05

6、/29馬偕紀念醫院人體研究申請表研究對象(受試者)選擇條件排除條件研究實施方法MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05/29馬偕紀念醫院人體研究申請表研究對象(受試者)同意之方式及內容同意方式：c說明後簽立書面同意書（註：其同意內容可載於：『研究對象（受試者）同意書』）c其他同意方式：　　　　　　　　同意內容：（註：其請補充說明，或另以附件說明）研究對象(受試者)權益之保障研究人力、相關設備、經費及其來源研究人力：設備需求：c常規（IVD體外診斷試劑、藥證）c特殊（IVD體外診斷試劑、非IVD）c其他說明：　　　　　　

7、　　　　　　　　　　　　　經費及其來源：預期成果及主要效益申請表第三頁(共三頁)MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05/29馬偕紀念醫院人體研究申請表研發成果之歸屬及運用。研究人員利益衝突事項之揭露。c本研究人員無利益衝突。c廠商委託試驗：請填寫計畫主持人利益迴避聲明書。c其他研究人員利益衝突事項說明：MMHIRB_申請表reviseddate:2012/05/29【本表請主持人先行評估，請勿空白】馬偕紀念醫院臨床研究簡易審查評量表說明：若研究計畫對受試者僅造成極微小的風險並符合下列範圍者得申請簡易審查。申請人請勾選

8、下列符合的項目。A.從手指、腳跟、耳朵或靜脈穿刺收集血液檢體□自體重達五十公斤以上：採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不得超過20毫升。B.為研究目的，以前瞻性的非侵入性方法收集