【5A版】医药工程生产车间布置要点.ppt

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1、医药工程生产车间布置要点叶晓兰二零一三年生产车间布置原则1顺从工艺流程与安全、维修、施工有矛盾时，允许有所调整布置方法横向纵向一字型L型U型E型等等生产车间布置原则2合理安排人、物流，便于管理生产流向、人、物尽量减少往返避免污染和交叉污染GMP的核心是：保障生产产品质量，防止、避免污染不交叉步不等于不发生污染，交叉时如何避免污染——车间布置与管理措施有效结合生产车间布置原则3有效地利用车间面积，合理布局各生产面积适中——满足操作、安全、维修、施工的要求满足、方便生产操作需要了解设备和操作过程安全防范需要

2、了解工艺过程、工艺条件、设备性能、物料性质以及相关环境生产车间布置原则4公用工程与生产区距离适当节能降耗保障需求综合比较合理取舍生产车间布置原则5GMP实施指南中关于生产车间布置的基本原则：为了减少交叉污染对产品或人员的影响，在生产区平面布局设计中，要综合考虑以下因素,最终确定最小的生产空间。这不仅有利于管理、减少环境清洁及消毒工作，也有利于节约能源。生产车间布置原则①操作单元的逻辑流：称量室宜靠近原辅料室；医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系

3、的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。生产车间布置原则②建筑物空间的隔离和围堵策略应用，减少交叉污染。在不同洁净等级区域设置缓冲间、更衣间；清洗室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜）。③满足工艺设备本身及清洗的空间需求。④满足工艺设备支持系统的空间需求。⑤满足人员支持空间（如：休息室）。⑥满足设备维护保养空间等因素。生产车间布置原则设计依据——工艺包、各项法规主要规范：GB50016《建筑设计防火规范》GB50160《石油化工企业设计规范》

4、《药品生产质量管理规范》GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》等等化学原料药生产车间布置要点1工艺特点1）物性①易燃易爆②腐蚀性③氧化、还原性④毒性等等化学原料药生产车间布置要点2）生产过程——温度、压力变化大吸热放热加压减压3）其他①辅助设备：回收系统储（贮）罐等等②多种公用工程品规③复杂管线④环境治理化学原料药生产车间布置要点2车间布置要点1)顺工艺流程、有效分区、安全分隔2)同类设备尽量集中3)辅助设备尽量靠近4)考虑主管的布置5）布置室外设备考虑物料的出入6）考虑设备安装以及生产运行中的维修

5、化学原料药生产车间布置要点3原料药工业厂房1）厂房宽度尽可能利用自然通风、自然采光单层不宜﹥30m、多层不宜﹥24m2）柱网以主要设备确定柱网的尺寸3）层高取决于设备安装、运行、维修等操作要求无特殊要求时，多层厂房采用5~8m或不低于4.5m化学原料药生产车间布置要点4其他设备安装、维修通道室内吊装孔（洞）建筑外墙吊装孔（洞）防爆区与非防爆区有效分隔生产区与辅助区（生活室、控制室等）有效分隔等等抗生素生产车间布置要点1工艺特点1）物性①易燃易爆②腐蚀性③氧化、还原性等等（主要体现在提取工序）抗生素生产车间

6、布置要点2）生产过程——物料运输量较大3）其他①辅助设备：回收系统、储（贮）罐、配料（补料）系统、连消系统等等②多种公用工程品规③管线复杂、偏大④主生产设备体态差异较大⑤环境治理抗生素生产车间布置要点2车间布置要点（同化药）1)顺工艺流程、有效分区、安全分隔2)同类设备尽量集中3)辅助设备尽量靠近4)考虑主管的布置5）布置室外设备考虑物料的出入6）考虑设备安装以及生产运行中的维修抗生素生产车间布置要点3抗生素工业厂房1）厂房宽度一般厂房尽可能利用自然通风、自然采光甲乙类厂房参见化药2）柱网以主要设备确定柱

7、网的尺寸3）层高取决于设备安装、运行、维修等操作要求注：a.柱网、层高要分析几类设备的综合因素后确定b.其他参见化药中药提取生产车间布置要点1工艺特点1）物性①易燃易爆②易燃2）间歇性操作为主3）物料周转量较大4）其他①辅助设备：回收系统、储（贮）罐…②环境治理中药提取生产车间布置要点2车间布置要点1）顺工艺流程、有效分区、安全分隔2）同类设备尽量集中3）辅助设备尽量靠近4）考虑设备安装以及生产运行中的维修5）毒性药材设置单独的区域6）干、湿分区，合理的周转场地…原料药精烘包布置要点1确定生产环境的洁净要

8、求参见GMP附录1、附录21）非无菌原料药精烘包生产操作环境—D级2）无菌原料药精烘包中非无菌生产工序操作环境—D级无菌生产工序操作环境—GMP附录1结合使用的设备性能确定原料药精烘包布置要点2防火区域的划定1）使用溶媒的精制、干燥工序—甲、乙类2）粉筛、包装工序—丙类3）关于安全疏散问题可以只设一个安全疏散出口的限制条件：GB50016《建筑设计防火规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计